Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja RituxiMab w transplantacji nerek (ReMIND)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizowana próba rytuksymabu w terapii indukcyjnej przeszczepu nerki od żywego dawcy

Hipoteza:

  • To zubożenie komórek B, zamiast zmniejszania ostrego odrzucenia, pozwoli na zminimalizowanie immunosupresji, co może prowadzić do lepszego przeżycia przeszczepu.

Cel:

  • Ocena, czy dodanie rytuksymabu do schematu immunosupresyjnego z takrolimusem w małej dawce pozwala na zmniejszenie dawki steroidów.

Cele:

  • Aby ocenić, czy niedobór limfocytów B wpływa na funkcję przeszczepu, ostre odrzucanie i częstość powikłań
  • Aby ocenić, czy odpowiedź komórek T na allotransplantację jest osłabiona przez wyczerpanie komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat otrzymujący pierwszy przeszczep nerki od żywego dawcy lub drugi, jeśli pierwszy nie został utracony w wyniku ostrego odrzucenia
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie inne przeszczepy narządów utracone w wyniku ostrego odrzucenia
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi z przeciwciałami niezgodnymi
  • Pacjenci z innymi przeszczepami narządów
  • Pacjenci leczeni wcześniej cyklofosfamidem, ATG, OKT3 lub rytuksymabem
  • Pacjenci z liczbą krwinek białych poniżej 4,0x10^9/L.
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 100x10^9/L
  • Pacjenci leczeni lekami będącymi silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 lub leczeni terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem lub lowastatyną
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przed przeszczepem brali udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym lub innym niż protokół leczeniu immunosupresyjnym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z udokumentowanym wywiadem w kierunku nowotworu złośliwego oraz jego pochodzenia i leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat. (Zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry jest dozwolony)
  • Pacjenci z wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C z dodatnim wynikiem badania
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie byliby odpowiednimi kandydatami do udziału w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab

Rytuksymab 375 mg/m2

Takrolimus w małej dawce z mykofenylanem mofetylu, hydrokortyzonem i prednizolonem przez 1 tydzień
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2, pojedyncza dawka podana 2-4 tygodnie przed przeszczepem
Inne nazwy:
  • Mabthera
Lek: Takrolimus
dawka obliczona tak, aby uzyskać poziom 3-7 ng/ml
Inne nazwy:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Lek: Mykofenylan mofetylu
Mykofenylan mofetylu 2 g/dobę w dawkach podzielonych
Inne nazwy:
  • MMF, Cellcept
Lek: Hydrokortyzon
100 mg hydrokortyzonu wieczorem w dniu operacji i 2 kolejne dawki hydrokortyzonu w 1. dniu po przeszczepie.
Lek: Prednizolon
Prednizolon 0,3 mg/kg w dniu 2, 0,25 mg/kg w dniu 3, 0,2 mg/kg w dniu 4 i 0,16 mg/kg w dniu 5. W dniu 6 otrzymają 5 mg prednizolonu, a dnia 7 nic.
Lek: Prednizolon
Zmniejszenie dawki prednizolonu przez co najmniej 6 miesięcy. Dalsze utrzymanie lub odstawienie steroidów będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego pacjenta.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Niska dawka takrolimusu z mykofenylanem mofetylu i kontynuacją prednizolonu
Lek: Takrolimus
dawka obliczona tak, aby uzyskać poziom 3-7 ng/ml
Inne nazwy:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Lek: Mykofenylan mofetylu
Mykofenylan mofetylu 2 g/dobę w dawkach podzielonych
Inne nazwy:
  • MMF, Cellcept
Lek: Hydrokortyzon
100 mg hydrokortyzonu wieczorem w dniu operacji i 2 kolejne dawki hydrokortyzonu w 1. dniu po przeszczepie.
Lek: Prednizolon
Prednizolon 0,3 mg/kg w dniu 2, 0,25 mg/kg w dniu 3, 0,2 mg/kg w dniu 4 i 0,16 mg/kg w dniu 5. W dniu 6 otrzymają 5 mg prednizolonu, a dnia 7 nic.
Lek: Prednizolon
Zmniejszenie dawki prednizolonu przez co najmniej 6 miesięcy. Dalsze utrzymanie lub odstawienie steroidów będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacunkowy GFR (obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (w oparciu o klasyfikację Banffa)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
1, 2, 3, 4, 5 lat
Przeżycie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
1, 2, 3, 4, 5 lat
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
1, 2, 3, 4, 5 lat
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
Nowe epizody, w tym (między innymi) wirusowe (np. CMV, EBV), bakteryjne (np. Zakażenia dróg moczowych ze szczegółami dotyczącymi organizmu sprawczego) i zakażenia grzybicze będą rejestrowane w każdym punkcie czasowym oceny.
1 rok
Zmiany w repertuarze komórek B i T
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Europe Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REJESTR: ISRCTN)
  • 9154 (REJESTR: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami