Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RituxiMab-induktio munuaissiirrossa (ReMIND)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Rituksimabin satunnaistutkimus elävän luovuttajan munuaissiirron induktioterapiassa

Hypoteesi:

  • Tämä B-solujen väheneminen akuutin hylkimisen vähentämisen sijaan mahdollistaa immunosuppression minimoimisen, mikä voi johtaa parempaan siirteen eloonjäämiseen.

Tavoite:

  • Sen arvioimiseksi, vähentääkö rituksimabin lisääminen pieniannoksiseen takrolimuusin immunosuppressiohoitoon steroidien antoa.

Tavoitteet:

  • Arvioida, vaikuttaako B-solujen ehtyminen siirteen toimintaan, akuuttiin hyljinnän ja komplikaatioiden määrään
  • Sen arvioimiseksi, haittaako B-solujen väheneminen T-soluvastetta allotransplantaatiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka saavat ensimmäisen elävän luovuttajan munuaisensiirron tai toisen, jos ensimmäinen ei menettänyt akuutin hylkimisreaktion vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat muut elinsiirrot, jotka menetettiin akuutin hyljintäreaktion vuoksi
  • Potilaat, joille tehdään vasta-aineiden kanssa yhteensopimattomia siirtoja
  • Potilaat, joille on tehty muita elinsiirtoja
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu syklofosfamidilla, ATG:llä, OKT3:lla tai rituksimabilla
  • Potilaat, joiden valkosolujen määrä on alle 4,0 x 10^9/l.
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100x10^9/l
  • Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450:n estäjiä tai indusoijia tai joita hoidetaan terfenadiinilla, astemitsolilla, sisapridilla tai lovastatiinilla
  • Potilaat, jotka ovat olleet mukana missä tahansa muussa tutkimustutkimuksessa tai ei-protokollaisessa immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa viimeisten 90 päivän aikana ennen elinsiirtoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu maligniteettihistoria ja sen alkuperä ja hoito viimeisen viiden vuoden aikana. (Ihon lokalisoitu tyvisolusyöpä on sallittu)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät soveltuisi tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Rituksimabi

Rituksimabi 375 mg/m2

Pieniannoksinen takrolimuusi mykofenylaattimofetiilin, hydrokortisonin ja 1 viikon prednisolonin kanssa
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2, kerta-annos annettuna 2-4 viikkoa ennen elinsiirtoa
Muut nimet:
  • Mabthera
Lääke: Takrolimuusi
annos on laskettu antamaan tasot 3-7 ng/ml
Muut nimet:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Lääke: Mykofenylaattimofetiili
Mykofenylaattimofetiili 2g/vrk jaettuina annoksina
Muut nimet:
  • MMF, Cellcept
Lääke: Hydrokortisoni
100 mg hydrokortisonia leikkauspäivän iltana ja 2 lisäannosta hydrokortisonia ensimmäisenä päivänä siirron jälkeen.
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni 0,3 mg/kg päivänä 2, 0,25 mg/kg päivänä 3, 0,2 mg/kg päivänä 4 ja 0,16 mg/kg päivänä 5. Päivänä 6 he saavat 5 mg prednisolonia ja päivänä 7 ei yhtään.
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloniannoksen pienentäminen vähintään 6 kuukauden ajan. Myöhempi steroidien ylläpito tai lopettaminen on potilaan kliinikon harkinnan mukaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Pieniannoksinen takrolimuusi mykofenylaattimofetiilin ja jatkuvan prednisolonin kanssa
Lääke: Takrolimuusi
annos on laskettu antamaan tasot 3-7 ng/ml
Muut nimet:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Lääke: Mykofenylaattimofetiili
Mykofenylaattimofetiili 2g/vrk jaettuina annoksina
Muut nimet:
  • MMF, Cellcept
Lääke: Hydrokortisoni
100 mg hydrokortisonia leikkauspäivän iltana ja 2 lisäannosta hydrokortisonia ensimmäisenä päivänä siirron jälkeen.
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni 0,3 mg/kg päivänä 2, 0,25 mg/kg päivänä 3, 0,2 mg/kg päivänä 4 ja 0,16 mg/kg päivänä 5. Päivänä 6 he saavat 5 mg prednisolonia ja päivänä 7 ei yhtään.
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloniannoksen pienentäminen vähintään 6 kuukauden ajan. Myöhempi steroidien ylläpito tai lopettaminen on potilaan kliinikon harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioitu GFR (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä (Banff-luokituksen perusteella)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Allograftin selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uudet jaksot, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) virusperäisiin (esim. CMV, EBV), bakteeri (esim. Virtsatietulehdukset ja yksityiskohtaiset tiedot aiheuttajasta) ja sieni-infektiot kirjataan jokaisena arviointiajankohtana.
1 vuosi
Muutokset B- ja T-solujen repertuaarissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Astellas Pharma Europe Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REKISTERÖINTI: ISRCTN)
  • 9154 (REKISTERÖINTI: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia