Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RituxiMab INduktion ved nyretransplantation (ReMIND)

21. juli 2020 opdateret af: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et randomiseret forsøg med rituximab i induktionsterapi til nyretransplantation af levende donorer

Hypotese:

  • At B-celleudtømning i stedet for at reducere akut afstødning vil tillade minimering af immunsuppression, hvilket kan føre til bedre transplantatoverlevelse.

Sigte:

  • At vurdere, om tilføjelsen af ​​rituximab til et lavdosis tacrolimus-immunsuppressionsregime tillader en reduktion af steroidadministration.

Mål:

  • At vurdere om B-celletarmering påvirker graftfunktionen, akut afstødning og komplikationsrater
  • At vurdere om T-celleresponset på allotransplantation er svækket af B-celleudtømning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år, der får deres første levende donor nyretransplantation, eller deres anden, hvis den første ikke var tabt på grund af akut afstødning
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder tager passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere andre organtransplantationer tabt ved akut afstødning
  • Patienter, der gennemgår antistof-inkompatibel transplantation
  • Patienter med andre organtransplantationer
  • Patienter tidligere behandlet med cyclophosphamid, ATG, OKT3 eller rituximab
  • Patienter med hvide blodlegemer under 4,0x10^9/L.
  • Patienter med blodpladetal under 100x10^9/L
  • Patienter, der er behandlet med lægemidler, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450, eller behandlet med terfenadin, astemizol, cisaprid eller lovastatin
  • Patienter, der har været involveret i et hvilket som helst andet afprøvningsforsøg eller ikke-protokol immunsuppressivt regime inden for de foregående 90 dage før transplantationen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en dokumenteret anamnese med malignitet og dens oprindelse og behandling inden for de sidste fem år. (Lokaliseret basalcellekarcinom i huden er tilladt)
  • Patienter, der vides at være HIV-, Hepatitis B-overfladeantigen eller Hepatitis C-antistofpositive
  • Patienter, som efter investigator ikke ville være en egnet kandidat til undersøgelsesdeltagelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at tage tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rituximab

Rituximab 375mg/m2

Lavdosis tacrolimus med mycophenylatmofetil, hydrocortison og 1 uges prednisolon
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2, enkeltdosis givet 2-4 uger før transplantation
Andre navne:
  • Mabthera
Medicin: Tacrolimus
dosis beregnet til at give niveauer på 3-7ng/ml
Andre navne:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Medicin: Mycophenylatmofetil
Mycophenylatmofetil 2g/dag i opdelte doser
Andre navne:
  • MMF, Cellcept
Medicin: Hydrocortison
100 mg hydrocortison om aftenen på operationsdagen og 2 yderligere doser hydrocortison på dag 1 efter transplantationen.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 0,3mg/kg på dag 2, 0,25mg/kg på dag 3, 0,2mg/kg på dag 4 og 0,16mg/kg på dag 5. På dag 6 vil de modtage 5mg prednisolon, og på dag 7 ingen.
Medicin: Prednisolon
Reduktion af dosis af prednisolon over mindst 6 måneder. Efterfølgende steroidvedligeholdelse eller seponering vil være efter patientens klinikers skøn.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Lavdosis tacrolimus med mycophenylatmofetil og fortsat prednisolon
Medicin: Tacrolimus
dosis beregnet til at give niveauer på 3-7ng/ml
Andre navne:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Medicin: Mycophenylatmofetil
Mycophenylatmofetil 2g/dag i opdelte doser
Andre navne:
  • MMF, Cellcept
Medicin: Hydrocortison
100 mg hydrocortison om aftenen på operationsdagen og 2 yderligere doser hydrocortison på dag 1 efter transplantationen.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 0,3mg/kg på dag 2, 0,25mg/kg på dag 3, 0,2mg/kg på dag 4 og 0,16mg/kg på dag 5. På dag 6 vil de modtage 5mg prednisolon, og på dag 7 ingen.
Medicin: Prednisolon
Reduktion af dosis af prednisolon over mindst 6 måneder. Efterfølgende steroidvedligeholdelse eller seponering vil være efter patientens klinikers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Estimeret GFR (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi bevist akut afstødning (baseret på Banff klassificering)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
1, 2, 3, 4, 5 år
Allograft overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
1, 2, 3, 4, 5 år
Patientoverlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
1, 2, 3, 4, 5 år
Infektionsrate
Tidsramme: 1 år
Nye episoder, inklusive (men ikke begrænset til) virale (f.eks. CMV, EBV), bakteriel (f.eks. Urinvejsinfektioner med detaljer om forårsagende organisme) og svampeinfektioner vil blive registreret på hvert vurderingstidspunkt.
1 år
Ændringer i B- og T-cellerepertoiret
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Europe Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REGISTRERING: ISRCTN)
  • 9154 (REGISTRERING: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger