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RituxiMab INDuction en trasplante renal (ReMIND)

21 de julio de 2020 actualizado por: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un ensayo aleatorizado de rituximab en la terapia de inducción para el trasplante renal de donante vivo

Hipótesis:

  • Ese agotamiento de las células B, en lugar de reducir el rechazo agudo, permitirá minimizar la inmunosupresión, lo que puede conducir a una mejor supervivencia del injerto.

Apuntar:

  • Evaluar si la adición de rituximab a un régimen de inmunosupresión con dosis bajas de tacrolimus permite reducir la administración de esteroides.

Objetivos:

  • Evaluar si el agotamiento de las células B afecta la función del injerto, el rechazo agudo y las tasas de complicaciones
  • Evaluar si la respuesta de las células T al alotrasplante se ve afectada por el agotamiento de las células B.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años que reciben su primer trasplante renal de donante vivo, o el segundo si el primero no se perdió por rechazo agudo
  • Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
  • Mujeres en edad fértil que toman métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Otros trasplantes de órganos previos perdidos por rechazo agudo
  • Pacientes sometidos a trasplante de anticuerpos incompatibles
  • Pacientes con otros trasplantes de órganos
  • Pacientes tratados previamente con ciclofosfamida, ATG, OKT3 o rituximab
  • Pacientes con recuento de glóbulos blancos por debajo de 4,0x10^9/L.
  • Pacientes con recuento de plaquetas por debajo de 100x10^9/L
  • Pacientes tratados con fármacos que son inhibidores o inductores potentes del citocromo P450, o tratados con terfenadina, astemizol, cisaprida o lovastatina
  • Pacientes que han estado involucrados en cualquier otro ensayo de investigación o régimen inmunosupresor fuera del protocolo en los 90 días previos al trasplante.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con antecedentes documentados de malignidad y sus orígenes y tratamiento en los últimos cinco años. (Se permite el carcinoma de células basales localizado de la piel)
  • Pacientes que se sabe que son positivos para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C
  • Pacientes que, en opinión del investigador, no serían candidatos adecuados para participar en el estudio.
  • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a tomar métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Rituximab

Rituximab 375 mg/m2

Dosis bajas de tacrolimus con micofenilato mofetilo, hidrocortisona y prednisolona 1 semana
Droga: Rituximab
375 mg/m^2, dosis única administrada de 2 a 4 semanas antes del trasplante
Otros nombres:
  • Mabthera
Droga: Tacrolimus
dosis calculada para dar niveles de 3-7ng/ml
Otros nombres:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Droga: Micofenilato mofetilo
Micofenilato mofetilo 2g/día en dosis divididas
Otros nombres:
  • MMF, Cellcept
Droga: Hidrocortisona
100 mg de hidrocortisona la noche del día de la cirugía y 2 dosis más de hidrocortisona el día 1 después del trasplante.
Droga: Prednisolona
Prednisolona 0,3 mg/kg el día 2, 0,25 mg/kg el día 3, 0,2 mg/kg el día 4 y 0,16 mg/kg el día 5. El día 6 recibirán 5 mg de prednisolona y el día 7 ninguna.
Droga: Prednisolona
Reducir la dosis de prednisolona durante al menos 6 meses. El posterior mantenimiento o retiro de esteroides quedará a discreción del médico del paciente.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Dosis bajas de tacrolimus con micofenilato mofetilo y prednisolona continuada
Droga: Tacrolimus
dosis calculada para dar niveles de 3-7ng/ml
Otros nombres:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Droga: Micofenilato mofetilo
Micofenilato mofetilo 2g/día en dosis divididas
Otros nombres:
  • MMF, Cellcept
Droga: Hidrocortisona
100 mg de hidrocortisona la noche del día de la cirugía y 2 dosis más de hidrocortisona el día 1 después del trasplante.
Droga: Prednisolona
Prednisolona 0,3 mg/kg el día 2, 0,25 mg/kg el día 3, 0,2 mg/kg el día 4 y 0,16 mg/kg el día 5. El día 6 recibirán 5 mg de prednisolona y el día 7 ninguna.
Droga: Prednisolona
Reducir la dosis de prednisolona durante al menos 6 meses. El posterior mantenimiento o retiro de esteroides quedará a discreción del médico del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
GFR estimado (calculado usando la fórmula de Cockcroft-Gault)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazo agudo comprobado por biopsia (basado en la clasificación de Banff)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 años
1, 2, 3, 4, 5 años
Supervivencia del aloinjerto
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 años
1, 2, 3, 4, 5 años
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 años
1, 2, 3, 4, 5 años
Tasa de infección
Periodo de tiempo: 1 año
Nuevos episodios, incluidos (entre otros) virales (p. CMV, EBV), bacteriano (p. Infecciones del tracto urinario con detalles del organismo causante) e infecciones fúngicas se registrarán en cada momento de la evaluación.
1 año
Cambios en el repertorio de células B y T
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REGISTRO: ISRCTN)
  • 9154 (REGISTRO: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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