Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti u kognitivních deficitů u dospělých pacientů se schizofrenií

1. června 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti ABT-126 při léčbě kognitivních deficitů u schizofrenie (CDS)

Toto je studie účinnosti a bezpečnosti hodnotící experimentální léčbu kognitivních deficitů u dospělých se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-126 u přibližně 210 dospělých se schizofrenií. Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin (ABT-126 dávka 1, ABT-126 dávka 2 nebo placebo) na 12týdenní léčebné období. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda ABT-126 ve srovnání s placebem může zlepšit kognici a jaké vedlejší účinky může ABT-126 způsobit. Poznání je způsob, jakým člověk myslí, a zahrnuje schopnosti, jako je dávat pozor, soustředit se, pamatovat si věci a řešit problémy. Zkratky uvedené v sekcích Outcomes a/nebo Eligibility pro tuto studii jsou definovány níže: • MCCB: Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: University of California at San Diego (UCSD) Performance -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery • PANSS: Škála pozitivních a negativních syndromů • NSA-16: Hodnocení negativních symptomů-16 • CGI-S: Klinický globální dojem – Závažnost

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Má současnou DSM-IV-TR diagnózu schizofrenie potvrzenou Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  • Je klinicky stabilní během antipsychotické terapie s jedním nebo dvěma atypickými antipsychotiky: absence hospitalizací po 4 měsících úvodní screeningové návštěvy; užívání stejných antipsychotických léků po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou dne -1; základní pozitivní příznaky PANSS nejsou horší než středně závažné během období screeningu v délce alespoň 4 týdnů.
  • Byl diagnostikován nebo léčen na schizofrenii alespoň 2 roky před úvodní screeningovou návštěvou.
  • Měl kontinuitu v psychiatrické péči (např. systém duševního zdraví, klinika nebo lékař) po dobu nejméně 6 měsíců před počáteční screeningovou návštěvou.
  • Má identifikovanou odpovědnou kontaktní osobu (např. člena rodiny, sociálního pracovníka, případového pracovníka nebo zdravotní sestru), která může subjektu poskytnout podporu a zajistit soulad s požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení

  • Má platnou současnou nebo minulou diagnózu schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, manické epizody, demence, posttraumatické stresové poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo současné velké depresivní epizody.
  • měl v anamnéze zneužívání návykových látek (kromě nikotinu nebo tabákových výrobků) nebo zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; má poruchu závislosti na látce (kromě nikotinu nebo tabákových výrobků), která nebyla vyléčena alespoň 1 rok před úvodní screeningovou návštěvou.
  • Užívá jakékoli léky na extrapyramidové symptomy kdykoli od úvodní screeningové návštěvy do návštěvy dne -1.
  • Užívá jakékoli antidepresivum, které je vyloučeno, včetně tricyklických antidepresiv a inhibitorů monoaminooxidázy, kdykoli od 8 týdnů před návštěvou dne -1.
  • Při úvodní screeningové návštěvě má ​​výrazné sebevražedné myšlenky.
  • Během 1 roku před návštěvou dne -1 se pokusil o sebevraždu.
  • Během 6 měsíců před úvodní screeningovou návštěvou se účastnil jiného pokusu využívajícího MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) nebo UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (jakákoli verze).
  • V současné době je zapsán do jakékoli formy výcviku kognitivní nápravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-126 Dávka 1
Lék: ABT-126
ABT-126 dávka 1, ABT-126 dávka 2
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-126 Dávka 2
Lék: ABT-126
ABT-126 dávka 1, ABT-126 dávka 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poznávání: MCCB
Časové okno: Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Funkce: UPSA-2
Časové okno: Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
Poznání: CANTAB
Časové okno: Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
Závažnost příznaku: PANSS, NSA-16, CGI-S
Časové okno: Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M10-854

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení