Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus skitsofreniaa sairastavien aikuisten kognitiivisten puutteiden varalta

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, 2. vaiheen tutkimus ABT-126:n turvallisuudesta ja tehosta skitsofrenian kognitiivisten puutteiden hoidossa (CDS)

Tämä on tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus, jossa arvioidaan kokeellista hoitoa skitsofreniaa sairastavien aikuisten kognitiivisten vajavuuksien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ABT-126:n tehoa ja turvallisuutta noin 210 skitsofreniaa sairastavalla aikuisella. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (ABT-126-annos 1, ABT-126-annos 2 tai lumelääke) 12 viikon hoitojaksoksi. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ABT-126 parantaa kognitiota verrattuna lumelääkkeeseen ja mitä sivuvaikutuksia ABT-126 voi aiheuttaa. Kognitio on tapa, jolla ihminen ajattelee, ja se sisältää kykyjä, kuten huomion kiinnittämisen, keskittymisen, asioiden muistamisen ja ongelmien ratkaisemisen. Tämän tutkimuksen tulokset ja/tai kelpoisuus-osissa luetellut lyhenteet on määritelty alla: • MCCB: Mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: Kalifornian yliopisto San Diegossa (UCSD) -Perustuva taitojen arviointi-2 • CANTAB: Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku • PANSS: positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko • NSA-16: negatiivinen oirearvio-16 • CGI-S: kliininen yleinen vaikutelma - vakavuus

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
207

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mini-International Neuropsychiatric Interview on vahvistanut nykyisen DSM-IV-TR-diagnoosin skitsofreniasta.
  • On kliinisesti vakaa, kun hän saa antipsykoottista hoitoa yhdellä tai kahdella epätyypillisellä antipsykoottisella lääkkeellä: sairaalahoitojen puute 4 kuukauden ensimmäisestä seulontakäynnistä; samojen psykoosilääkkeiden ottaminen vähintään 8 viikon ajan ennen päivän -1 käyntiä; PANSS-taudin positiiviset ydinoireet eivät ole vakavampia kuin keskivaikeat koko vähintään 4 viikon seulontajakson ajan.
  • Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia tai häntä on hoidettu skitsofreniasta vähintään 2 vuotta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  • Hänellä on ollut jatkuvuutta psykiatrisessa hoidossa (esim. mielenterveysjärjestelmä, klinikka tai lääkäri) vähintään 6 kuukautta ennen ensiseulontakäyntiä.
  • Hänellä on tunnistettu vastuullinen yhteyshenkilö (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, tapaustyöntekijä tai sairaanhoitaja), joka voi tukea tutkittavaa ja varmistaa protokollavaatimusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

  • Hänellä on voimassa oleva tai aiempi diagnoosi skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, maanisjaksosta, dementiasta, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä tai nykyisestä vakavasta masennusjaksosta.
  • Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä (lukuun ottamatta nikotiinia tai tupakkatuotteita) tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä; hänellä on päihderiippuvuushäiriö (lukuun ottamatta nikotiinia tai tupakkatuotteita), joka ei ole tauonnut vähintään 1 vuoteen ennen ensiseulontakäyntiä.
  • Käyttääkö mitään lääkitystä ekstrapyramidaalisiin oireisiin milloin tahansa ensimmäisestä seulontakäynnistä päivän -1 käyntiin saakka.
  • Käyttääkö mitä tahansa masennuslääkettä, joka on poissuljettu, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin estäjät, milloin tahansa 8 viikkoa ennen päivän -1 -käyntiä.
  • Hänellä on merkittäviä itsemurha-ajatuksia ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  • Hänellä on ollut itsemurhayritys 1 vuoden sisällä ennen päivän -1 -käyntiä.
  • On osallistunut toiseen kokeeseen, jossa hyödynnetään MATRICS Consensus Cognitive Batterya (MCCB) tai UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) -testiä (mikä tahansa versio) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  • Hän on tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa kognitiivisen kuntoutuksen koulutukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: ABT-126 Annos 1
Lääke: ABT-126
ABT-126 annos 1, ABT-126 annos 2
KOKEELLISTA: ABT-126 Annos 2
Lääke: ABT-126
ABT-126 annos 1, ABT-126 annos 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnistus: MCCB
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminta: UPSA-2
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
Tuntemus: CANTAB
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
Oireiden vakavuus: PANSS, NSA-16, CGI-S
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M10-854

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia