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Studio sulla sicurezza e l'efficacia per i deficit cognitivi nei soggetti adulti con schizofrenia

1 giugno 2018 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia dell'ABT-126 nel trattamento dei deficit cognitivi nella schizofrenia (CDS)

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza che valuta un trattamento sperimentale per i deficit cognitivi negli adulti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-126 in circa 210 adulti con schizofrenia. I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento (ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2 o placebo) per un periodo di trattamento di 12 settimane. Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se ABT-126 rispetto al placebo può migliorare la cognizione e quali effetti collaterali può causare ABT-126. La cognizione è il modo in cui una persona pensa e include abilità come prestare attenzione, concentrarsi, ricordare cose e risolvere problemi. Gli acronimi elencati nelle sezioni Risultati e/o Eleggibilità per questo studio sono definiti di seguito: • MCCB: Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: University of California at San Diego (UCSD) Performance -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery • PANSS: Positive and Negative Syndrome Scale • NSA-16: Negative Symptom Assessment-16 • CGI-S: Clinical Global Impression - Severity

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ha l'attuale diagnosi DSM-IV-TR di schizofrenia confermata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  • È clinicamente stabile durante la terapia antipsicotica con uno o due farmaci antipsicotici atipici: mancanza di ricoveri da 4 mesi dalla visita di screening iniziale; assumere gli stessi farmaci antipsicotici per almeno 8 settimane prima della visita del giorno 1; sintomi positivi principali di PANSS di gravità non peggiore di moderata durante il periodo di screening di almeno 4 settimane.
  • È stato diagnosticato o trattato per la schizofrenia per almeno 2 anni prima della visita di screening iniziale.
  • Ha avuto continuità nell'assistenza psichiatrica (ad esempio, sistema di salute mentale, clinica o medico) per almeno 6 mesi prima della visita di screening iniziale.
  • Ha una persona di contatto responsabile identificata (ad esempio, un familiare, un assistente sociale, un assistente sociale o un infermiere) che può fornire supporto al soggetto e garantire la conformità ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione

  • Ha una diagnosi attuale o passata valida di disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, episodio maniacale, demenza, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo o episodio depressivo maggiore in corso.
  • Ha una storia di abuso di sostanze (esclusi nicotina o prodotti del tabacco) o abuso di alcol nei 6 mesi precedenti la visita di screening; ha un disturbo da dipendenza da sostanze (esclusi nicotina o prodotti del tabacco) che non è stato rimesso per almeno 1 anno prima della visita di screening iniziale.
  • Sta assumendo farmaci per i sintomi extrapiramidali in qualsiasi momento dalla visita di screening iniziale fino alla visita del giorno -1.
  • Sta assumendo qualsiasi antidepressivo escluso, inclusi gli antidepressivi triciclici e gli inibitori delle monoaminossidasi, in qualsiasi momento a partire da 8 settimane prima della visita del giorno -1.
  • Ha una significativa ideazione suicidaria alla visita di screening iniziale.
  • Ha avuto un tentativo di suicidio entro 1 anno prima della visita del giorno 1.
  • - Ha partecipato a un altro studio utilizzando la MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) o UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (qualsiasi versione) entro 6 mesi prima della visita di screening iniziale.
  • Attualmente è iscritto a qualsiasi forma di formazione di correzione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Droga: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: ABT-126 Dose 1
Droga: ABT-126
ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2
SPERIMENTALE: ABT-126 Dose 2
Droga: ABT-126
ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cognizione: MCCB
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento: UPSA-2
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
Cognizione: CANTAB
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
Gravità dei sintomi: PANSS, NSA-16, CGI-S
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M10-854

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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