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Estudio de seguridad y eficacia para déficits cognitivos en sujetos adultos con esquizofrenia

1 de junio de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la seguridad y eficacia de ABT-126 en el tratamiento de los déficits cognitivos en la esquizofrenia (CDS)

Este es un estudio de eficacia y seguridad que evalúa un tratamiento experimental para los déficits cognitivos en adultos con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ABT-126 en aproximadamente 210 adultos con esquizofrenia. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento (ABT-126 Dosis 1, ABT-126 Dosis 2 o placebo) durante un Período de tratamiento de 12 semanas. El propósito de este estudio de investigación es averiguar si ABT-126 en comparación con un placebo puede mejorar la cognición y qué efectos secundarios puede causar ABT-126. La cognición es la forma en que una persona piensa e incluye habilidades como prestar atención, concentrarse, recordar cosas y resolver problemas. Los acrónimos enumerados en las secciones Resultados y/o Elegibilidad para este estudio se definen a continuación: • MCCB: Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso • UPSA-2: Rendimiento de la Universidad de California en San Diego (UCSD) -Evaluación basada en habilidades-2 • CANTAB: Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge • PANSS: Escala de síndrome positivo y negativo • NSA-16: Evaluación de síntomas negativos-16 • CGI-S: Impresión clínica global - Severidad

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
207

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tiene un diagnóstico actual de esquizofrenia según el DSM-IV-TR confirmado por la Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  • Es clínicamente estable mientras recibe terapia antipsicótica con uno o dos medicamentos antipsicóticos atípicos: falta de hospitalizaciones desde los 4 meses de la visita de selección inicial; tomando los mismos medicamentos antipsicóticos durante al menos 8 semanas antes de la visita del Día -1; síntomas positivos centrales de PANSS no peores que moderados en severidad durante el período de selección de al menos 4 semanas.
  • Ha sido diagnosticado o tratado por esquizofrenia durante al menos 2 años antes de la visita de selección inicial.
  • Ha tenido continuidad en la atención psiquiátrica (p. ej., sistema de salud mental, clínica o médico) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección inicial.
  • Tiene una persona de contacto responsable identificada (p. ej., un miembro de la familia, un trabajador social, un asistente social o una enfermera) que puede brindar apoyo al sujeto y garantizar el cumplimiento de los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión

  • Tiene un diagnóstico actual o pasado válido de trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, episodio maníaco, demencia, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo o un episodio depresivo mayor actual.
  • Tiene antecedentes de abuso de sustancias (excluyendo nicotina o productos de tabaco) o abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; tiene un trastorno de dependencia de sustancias (excluyendo nicotina o productos de tabaco) que no ha remitido durante al menos 1 año antes de la visita de selección inicial.
  • Está tomando algún medicamento para los síntomas extrapiramidales en cualquier momento desde la visita de selección inicial hasta la visita del día -1.
  • Está tomando cualquier antidepresivo que esté excluido, incluidos los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa, en cualquier momento desde las 8 semanas anteriores a la visita del día -1.
  • Tiene ideación suicida significativa en la visita de selección inicial.
  • Ha tenido un intento de suicidio dentro de 1 año antes de la visita del día -1.
  • Ha participado en otro ensayo utilizando MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) o UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (cualquier versión) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección inicial.
  • Actualmente está inscrito en cualquier forma de capacitación de recuperación cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar
Droga: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: ABT-126 Dosis 1
Droga: ABT-126
ABT-126 Dosis 1, ABT-126 Dosis 2
EXPERIMENTAL: ABT-126 Dosis 2
Droga: ABT-126
ABT-126 Dosis 1, ABT-126 Dosis 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cognición: MCCB
Periodo de tiempo: Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas
Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Funcionamiento: UPSA-2
Periodo de tiempo: Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas
Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas
Cognición: CANTAB
Periodo de tiempo: Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas
Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas
Gravedad de los síntomas: PANSS, NSA-16, CGI-S
Periodo de tiempo: Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas
Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M10-854

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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