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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für kognitive Defizite bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

1. Juni 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-126 bei der Behandlung kognitiver Defizite bei Schizophrenie (CDS)

Hierbei handelt es sich um eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung einer experimentellen Behandlung kognitiver Defizite bei Erwachsenen mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-126 bei etwa 210 Erwachsenen mit Schizophrenie. Die Probanden werden für einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen (ABT-126-Dosis 1, ABT-126-Dosis 2 oder Placebo) zugeteilt. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob ABT-126 im Vergleich zu Placebo die Kognition verbessern kann und welche Nebenwirkungen ABT-126 verursachen kann. Kognition ist die Art und Weise, wie eine Person denkt, und sie umfasst Fähigkeiten wie Aufmerksamkeit, Konzentration, sich an Dinge erinnern und Probleme lösen. Die in den Abschnitten „Ergebnisse“ und/oder „Eignung“ für diese Studie aufgeführten Akronyme sind nachstehend definiert: • MCCB: Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: University of California at San Diego (UCSD) Leistung -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery • PANSS: Positive and Negative Syndrome Scale • NSA-16: Negative Symptom Assessment-16 • CGI-S: Clinical Global Impression – Schweregrad

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat die aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose einer Schizophrenie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview bestätigt.
  • Ist klinisch stabil, während er eine antipsychotische Therapie mit einem oder zwei atypischen antipsychotischen Medikamenten erhält: keine Krankenhauseinweisungen seit 4 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch; Einnahme derselben antipsychotischen Medikamente für mindestens 8 Wochen vor dem Besuch am ersten Tag; Die zentralen positiven Symptome von PANSS sind während des gesamten Screening-Zeitraums von mindestens 4 Wochen nicht schlimmer als mittelschwer.
  • Bei ihm wurde vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 2 Jahre lang Schizophrenie diagnostiziert oder behandelt.
  • Hat vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang Kontinuität in der psychiatrischen Versorgung (z. B. im psychiatrischen System, in der Klinik oder beim Arzt) gehabt.
  • Verfügt über eine identifizierte verantwortliche Kontaktperson (z. B. ein Familienmitglied, einen Sozialarbeiter, einen Sachbearbeiter oder eine Krankenschwester), die den Patienten unterstützen und die Einhaltung der Protokollanforderungen sicherstellen kann.

Ausschlusskriterien

  • Hat eine gültige aktuelle oder frühere Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung, einer manischen Episode, Demenz, einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Zwangsstörung oder einer aktuellen Episode einer schweren Depression.
  • Hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (ausgenommen Nikotin oder Tabakprodukte) oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; eine Substanzabhängigkeitsstörung (ausgenommen Nikotin oder Tabakprodukte) hat, die mindestens ein Jahr vor dem ersten Screening-Besuch nicht behoben wurde.
  • Nimmt vom ersten Screening-Besuch bis zum Tag-1-Besuch Medikamente gegen extrapyramidale Symptome ein.
  • Nimmt alle ausgeschlossenen Antidepressiva ein, einschließlich trizyklischer Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer, jederzeit ab 8 Wochen vor dem Besuch am ersten Tag.
  • Hat beim ersten Screening-Besuch erhebliche Selbstmordgedanken.
  • Hatte innerhalb eines Jahres vor dem Besuch am ersten Tag einen Selbstmordversuch.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch an einer anderen Studie mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) oder dem UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (jede Version) teilgenommen.
  • Ist derzeit in irgendeiner Form von kognitivem Remediationstraining eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: ABT-126 Dosis 1
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Dosis 1, ABT-126 Dosis 2
EXPERIMENTAL: ABT-126 Dosis 2
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Dosis 1, ABT-126 Dosis 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkenntnis: MCCB
Zeitfenster: Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionsweise: UPSA-2
Zeitfenster: Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Erkenntnis: CANTAB
Zeitfenster: Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Schweregrad der Symptome: PANSS, NSA-16, CGI-S
Zeitfenster: Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M10-854

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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