Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dla deficytów poznawczych u dorosłych pacjentów ze schizofrenią

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności ABT-126 w leczeniu deficytów poznawczych w schizofrenii (CDS)

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające eksperymentalne leczenie deficytów poznawczych u osób dorosłych ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ABT-126 u około 210 osób dorosłych ze schizofrenią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia (ABT-126, dawka 1, ABT-126, dawka 2 lub placebo) na 12-tygodniowy okres leczenia. Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy ABT-126 w porównaniu z placebo może poprawić funkcje poznawcze i jakie skutki uboczne może powodować ABT-126. Poznanie to sposób, w jaki dana osoba myśli i obejmuje takie umiejętności, jak zwracanie uwagi, koncentrowanie się, zapamiętywanie rzeczy i rozwiązywanie problemów. Akronimy wymienione w sekcjach Wyniki i/lub Kwalifikacja do tego badania są zdefiniowane poniżej: • MCCB: Pomiary i badania nad leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: Wyniki Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD) -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery • PANSS: skala objawów pozytywnych i negatywnych • NSA-16: Negative Symptom Assessment-16 • CGI-S: Clinical Global Impression – Severity

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
207

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Posiada aktualną diagnozę schizofrenii DSM-IV-TR potwierdzoną przez Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  • Jest stabilny klinicznie podczas otrzymywania terapii przeciwpsychotycznej jednym lub dwoma atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi: brak hospitalizacji od 4 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej; przyjmowanie tych samych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą w Dniu -1; podstawowe pozytywne objawy PANSS o nasileniu nie gorszym niż umiarkowane przez cały okres przesiewowy trwający co najmniej 4 tygodnie.
  • Został zdiagnozowany lub leczony na schizofrenię przez co najmniej 2 lata przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Miał ciągłość opieki psychiatrycznej (np. systemu zdrowia psychicznego, kliniki lub lekarza) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Ma wyznaczoną odpowiedzialną osobę kontaktową (np. członka rodziny, pracownika socjalnego, pracownika socjalnego lub pielęgniarkę), która może udzielić wsparcia pacjentowi i zapewnić zgodność z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia

  • Ma aktualne lub przeszłe rozpoznanie zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, epizodu maniakalnego, otępienia, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub obecnego epizodu dużej depresji.
  • ma historię nadużywania substancji odurzających (z wyłączeniem nikotyny lub wyrobów tytoniowych) lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; ma zaburzenie uzależnienia od substancji (z wyłączeniem nikotyny lub wyrobów tytoniowych), które nie zostało wyleczone przez co najmniej 1 rok przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Czy przyjmuje jakiekolwiek leki na objawy pozapiramidowe w dowolnym czasie od pierwszej wizyty przesiewowej do pierwszej wizyty.
  • Przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne, które są wykluczone, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy, w dowolnym momencie od 8 tygodni przed Wizytą w Dniu -1.
  • Ma znaczne myśli samobójcze podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Miał próbę samobójczą w ciągu 1 roku przed Wizytą Dnia -1.
  • Uczestniczył w innym badaniu wykorzystującym MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) lub UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (dowolna wersja) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Jest obecnie zapisany na jakąkolwiek formę treningu remediacji poznawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: ABT-126 Dawka 1
Lek: ABT-126
ABT-126 Dawka 1, ABT-126 Dawka 2
EKSPERYMENTALNY: ABT-126 Dawka 2
Lek: ABT-126
ABT-126 Dawka 1, ABT-126 Dawka 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poznanie: MCCB
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie: UPSA-2
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
Poznanie: CANTAB
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
Nasilenie objawu: PANSS, NSA-16, CGI-S
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M10-854

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami