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Estudo de Segurança e Eficácia para Déficits Cognitivos em Indivíduos Adultos com Esquizofrenia

1 de junho de 2018 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Fase 2 da Segurança e Eficácia do ABT-126 no Tratamento de Déficits Cognitivos na Esquizofrenia (CDS)

Este é um estudo de eficácia e segurança avaliando um tratamento experimental para déficits cognitivos em adultos com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2 projetado para avaliar a eficácia e segurança do ABT-126 em aproximadamente 210 adultos com esquizofrenia. Os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos de tratamento (ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2 ou placebo) por um período de tratamento de 12 semanas. O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o ABT-126 comparado ao placebo pode melhorar a cognição e quais efeitos colaterais o ABT-126 pode causar. A cognição é a maneira como uma pessoa pensa e inclui habilidades como prestar atenção, focar, lembrar de coisas e resolver problemas. Os acrônimos listados nas seções Resultados e/ou Elegibilidade para este estudo são definidos abaixo: • MCCB: Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: Desempenho da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD) -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Test Automated Battery • PANSS: Positive and Negative Syndrome Scale • NSA-16: Negative Symptom Assessment-16 • CGI-S: Clinical Global Impression - Severity

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
207

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Tem o diagnóstico DSM-IV-TR atual de esquizofrenia confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  • Está clinicamente estável enquanto recebe terapia antipsicótica com um ou dois medicamentos antipsicóticos atípicos: ausência de hospitalizações a partir de 4 meses da Visita de Triagem Inicial; tomando o(s) mesmo(s) medicamento(s) antipsicótico(s) por pelo menos 8 semanas antes da visita do Dia -1; sintomas positivos centrais de PANSS não piores do que moderados em gravidade durante o período de triagem de pelo menos 4 semanas.
  • Foi diagnosticado ou tratado para esquizofrenia por pelo menos 2 anos antes da Visita de Triagem Inicial.
  • Teve continuidade em atendimento psiquiátrico (por exemplo, sistema de saúde mental, clínica ou médico) por pelo menos 6 meses antes da Visita de Triagem Inicial.
  • Tem uma pessoa de contato responsável identificada (por exemplo, membro da família, assistente social, assistente social ou enfermeira) que pode fornecer suporte ao sujeito e garantir a conformidade com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão

  • Tem diagnóstico atual ou passado válido de transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, episódio maníaco, demência, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo ou episódio depressivo maior atual.
  • Tem histórico de abuso de substâncias (excluindo nicotina ou produtos de tabaco) ou abuso de álcool dentro de 6 meses antes da visita de triagem; tem um transtorno de dependência de substância (excluindo nicotina ou produtos de tabaco) que não foi remitido por pelo menos 1 ano antes da Visita de Triagem Inicial.
  • Está tomando algum medicamento para sintomas extrapiramidais a qualquer momento desde a visita de triagem inicial até a visita do dia -1.
  • Está tomando qualquer antidepressivo excluído, incluindo antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoaminoxidase, a qualquer momento desde 8 semanas antes da visita do dia -1.
  • Tem ideação suicida significativa na visita de triagem inicial.
  • Teve uma tentativa de suicídio dentro de 1 ano antes da Visita do Dia -1.
  • Participou de outro estudo utilizando a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ou UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (qualquer versão) dentro de 6 meses antes da Visita de Triagem Inicial.
  • Está atualmente matriculado em qualquer forma de treinamento de remediação cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Medicamento: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: ABT-126 Dose 1
Medicamento: ABT-126
ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2
EXPERIMENTAL: ABT-126 Dose 2
Medicamento: ABT-126
ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cognição: MCCB
Prazo: Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Funcionamento: UPSA-2
Prazo: Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
Cognição: CANTAB
Prazo: Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
Gravidade do sintoma: PANSS, NSA-16, CGI-S
Prazo: Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M10-854

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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