Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for kognitive mangler hos voksne personer med skizofreni

1. juni 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-126 i behandlingen af ​​kognitive mangler ved skizofreni (CDS)

Dette er et effektivitets- og sikkerhedsstudie, der evaluerer en eksperimentel behandling af kognitive underskud hos voksne med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-126 hos ca. 210 voksne med skizofreni. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper (ABT-126 dosis 1, ABT-126 dosis 2 eller placebo) i en 12-ugers behandlingsperiode. Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om ABT-126 sammenlignet med placebo kan forbedre kognitionen og hvilke bivirkninger ABT-126 kan give. Kognition er den måde en person tænker på, og den inkluderer evner som at være opmærksom, fokusere, huske ting og løse problemer. Akronymer, der er angivet i sektionerne for resultater og/eller berettigelse til denne undersøgelse, er defineret nedenfor: • MCCB: Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: University of California i San Diego (UCSD) Ydeevne -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery • PANSS: Positive and Negative Syndrome Scale • NSA-16: Negative Symptom Assessment-16 • CGI-S: Clinical Global Impression - Severity

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har den aktuelle DSM-IV-TR diagnose af skizofreni bekræftet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview.
  • Er klinisk stabil under modtagelse af antipsykotisk behandling med en eller to atypiske antipsykotiske lægemidler: manglende indlæggelser fra 4 måneders indledende screeningsbesøg; tager samme antipsykotiske medicin(er) i mindst 8 uger før dag -1 besøget; positive kernesymptomer på PANSS ikke værre end moderat i sværhedsgrad gennem hele screeningsperioden på mindst 4 uger.
  • Har været diagnosticeret med eller behandlet for skizofreni i mindst 2 år forud for det første screeningsbesøg.
  • Har haft kontinuitet i psykiatrisk behandling (f.eks. psykiatrisk system, klinik eller læge) i mindst 6 måneder forud for det første screeningsbesøg.
  • Har en identificeret ansvarlig kontaktperson (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sagsbehandler eller sygeplejerske), der kan yde støtte til emnet og sikre overholdelse af protokolkrav.

Eksklusionskriterier

  • Har gyldig nuværende eller tidligere diagnose af skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, manisk episode, demens, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller en aktuel svær depressiv episode.
  • Har en historie med stofmisbrug (undtagen nikotin eller tobaksvarer) eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningsbesøget; har en stofafhængighedsforstyrrelse (undtagen nikotin eller tobaksvarer), der ikke er blevet remitteret i mindst 1 år forud for det indledende screeningsbesøg.
  • Tager nogen form for medicin mod ekstrapyramidale symptomer på et hvilket som helst tidspunkt fra det indledende screeningsbesøg til dag -1 besøg.
  • Tager et antidepressivt middel, der er udelukket, inklusive tricykliske antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere, på et hvilket som helst tidspunkt fra 8 uger før dag -1 besøget.
  • Har betydelige selvmordstanker ved indledende screeningbesøg.
  • Har haft et selvmordsforsøg inden for 1 år forud for Dag -1 besøget.
  • Har deltaget i et andet forsøg med brug af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) eller UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (enhver version) inden for 6 måneder før det indledende screeningsbesøg.
  • Er i øjeblikket tilmeldt enhver form for kognitiv remedieringstræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: ABT-126 Dosis 1
Medicin: ABT-126
ABT-126 dosis 1, ABT-126 dosis 2
EKSPERIMENTEL: ABT-126 Dosis 2
Medicin: ABT-126
ABT-126 dosis 1, ABT-126 dosis 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kognition: MCCB
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode
Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Funktion: UPSA-2
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode
Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode
Kognition: CANTAB
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode
Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode
Symptomets sværhedsgrad: PANSS, NSA-16, CGI-S
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode
Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M10-854

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger