Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzestupná vícedávková studie hodnotící AMG 167 u zdravých mužů a žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů

4. září 2018 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 167 u zdravých mužů a žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a potenciální imunitní odpověď AMG 167 po podání vícenásobných subkutánních (SC, injekce pod kůži) u zdravých mužů a žen po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízká kostní minerální denzita stanovená v době screeningu [definovaná T-skóre kostní minerální hustoty (BMD) bederní páteře (L1-L4) nebo celkovým hodnotitelným počtem obratlů (pokud je menší než L1-L4); nebo krček stehenní kosti mezi -1,0 a -2,5, bez]
  • 25-hydroxyvitamín D ≥ 20 ng/ml
  • Ochota a schopnost přijímat ≥ 1 000 mg elementárního vápníku a ≥ 800 IU (ale ≤ 1 000 IU) vitaminu D denně po přihlášení

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporóza, jak je definována BMD T-skóre bederní páteře (L1-L4) nebo celkových hodnotitelných obratlů (pokud je méně než L1-L4); nebo krčku stehenní kosti ≤ 2,5
  • Anamnéza zlomenin obratlů nebo zlomenin z křehkosti (zlomenina způsobená žádným nebo menším poraněním, tj. pád z výšky nebo menší) zápěstí, pažní kosti, kyčle nebo pánve po dosažení věku 50 let
  • Diagnostikován jakýkoli stav, který ovlivní metabolismus kostí
  • Diagnóza nedostatku koagulačního faktoru nebo anamnéza krvácení nebo poruchy koagulace
  • Spinální stenóza v anamnéze
  • Anamnéza paralýzy lícního nervu

Kritéria vyloučení pro kohortu 7 dílčí studie (přechod na alendronát):

  • Kontraindikace nebo intolerance léčby alendronátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: A
Dvě (2) ženy v každé z kohort 1 a 4 a dva (2) muži v kohortě 2 dostanou placebo každé 2 týdny v celkovém počtu 6 dávek. Dvě (2) ženy v každé z kohort 3 a 5 a dva (2) muži v kohortě 6 dostanou placebo každé 4 týdny v celkovém počtu 3 dávek. Šest (6) žen v kohortě 7 bude dostávat placebo každé 2 týdny v celkovém počtu 12 dávek. Kromě toho mají subjekty v kohortách 4 možnost obdržet dalších 6 dávek placeba; subjekty v kohortách 5 a 6 mají možnost dostat další 3 dávky. Subjekty v kohortě 7 mají možnost přejít na 6měsíční léčbu alendronátem.
Lék: AMG 167
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze 3 dávek AMG 167 nebo ekvivalentního objemu placeba podávaného jednou každé dva týdny nebo jednou každé čtyřtýdenní dávkové intervaly. Ženy po menopauze dostanou AMG 167 v jedné ze 3 fixních dávek, zatímco muži dostanou AMG 167 v jedné ze 2 fixních dávek injekčně pod kůži.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Šest (6) žen v každé z kohort 1 a 4 a šest (6) mužů v kohortě 2 bude dostávat AMG 167 každé 2 týdny v celkovém počtu 6 dávek. Šest (6) žen v každé z kohort 3 a 5 a šest (6) mužů v kohortě 6 bude dostávat AMG 167 každé 4 týdny v celkovém počtu 3 dávek. Osmnáct (18) žen v kohortě 7 bude dostávat AMG 167 každé 2 týdny v celkovém počtu 12 dávek. Kromě toho mají subjekty v kohortách 4 možnost obdržet dalších 6 dávek AMG 167; subjekty v kohortách 5 a 6 mají možnost dostat další 3 dávky. Subjekty v kohortě 7 mají možnost přejít na 6měsíční léčbu alendronátem.
Lék: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze 3 dávek AMG 167 nebo ekvivalentního objemu placeba podávaného jednou každé dva týdny nebo jednou každé čtyřtýdenní dávkové intervaly. Ženy po menopauze dostanou AMG 167 v jedné ze 3 fixních dávek, zatímco muži dostanou AMG 167 v jedné ze 2 fixních dávek injekčně pod kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet (procento) subjektů, u kterých došlo ke klinicky významným změnám v bezpečnostních laboratorních testech, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích nebo elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: 168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
Počet (procento) subjektů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: 168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
Počet (procento) subjektů, u kterých se vyvinou protilátky anti-AMG 167
Časové okno: 168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamické parametry [denzita kostního minerálu hodnocená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), sérový prokolagen typu 1 N-terminální propeptid (P1NP), osteokalcin, kostně specifická alkalická fosfatáza (BSAP) a hladiny CTX v séru] a sklerostin
Časové okno: 168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
Farmakokinetika
Časové okno: 168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku
168, 252 nebo 336 dnů po počátečním podání hodnoceného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20080389

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení