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Um estudo de dose múltipla ascendente avaliando o AMG 167 em homens saudáveis ​​e mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea

4 de setembro de 2018 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 167 em homens saudáveis ​​e mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a resposta imune potencial do AMG 167 após administrações de múltiplas doses subcutâneas (SC, injeção sob a pele) em homens saudáveis ​​e mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Baixa densidade mineral óssea conforme determinado no momento da triagem [conforme definido pelos escores T de densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar (L1-L4) ou vértebras avaliáveis ​​totais (se menor que L1-L4); ou colo femoral entre -1,0 e -2,5, exclusivo]
  • 25-hidroxivitamina D ≥ 20 ng/mL
  • Disposto e capaz de tomar ≥ 1.000 mg de cálcio elementar e ≥ 800 UI (mas ≤ 1.000 UI) de vitamina D diariamente após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Osteoporose, conforme definido por escores T de DMO da coluna lombar (L1-L4) ou vértebras totais avaliáveis ​​(se menor que L1-L4); ou colo femoral ≤ 2,5
  • História de fratura vertebral ou fratura por fragilidade (uma fratura resultante de nenhum ou pequeno trauma; ou seja, queda da própria altura ou menos) do punho, úmero, quadril ou pelve após os 50 anos de idade
  • Diagnosticado com qualquer condição que afete o metabolismo ósseo
  • Diagnóstico de deficiência de fator de coagulação ou história de sangramento ou distúrbio de coagulação
  • Histórico de estenose espinhal
  • História de paralisia do nervo facial

Critérios de Exclusão para o Subestudo da Coorte 7 (Transição para Alendronato):

  • Contra-indicado ou intolerante à terapia com alendronato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: A
Duas (2) mulheres em cada uma das coortes 1 e 4 e dois (2) homens na coorte 2 receberão placebo a cada 2 semanas para um total de 6 doses. Duas (2) mulheres em cada uma das coortes 3 e 5 e dois (2) homens na coorte 6 receberão placebo a cada 4 semanas para um total de 3 doses. Seis (6) mulheres na coorte 7 receberão placebo a cada 2 semanas para um total de 12 doses. Além disso, os indivíduos das coortes 4 têm a opção de receber 6 doses adicionais de placebo; indivíduos nas coortes 5 e 6 têm a opção de receber 3 doses adicionais. Os indivíduos da coorte 7 têm a opção de fazer a transição para 6 meses de tratamento com alendronato.
Medicamento: AMG 167
Os indivíduos serão randomizados para receber uma das 3 doses de AMG 167 ou volume equivalente de placebo administrado uma vez a cada duas semanas ou uma vez a cada intervalos de dosagem de quatro semanas. As mulheres na pós-menopausa receberão AMG 167 em uma das 3 doses fixas, enquanto os homens receberão AMG 167 em uma das 2 doses fixas por injeção sob a pele.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Seis (6) mulheres em cada uma das coortes 1 e 4, e seis (6) homens na coorte 2 receberão AMG 167 a cada 2 semanas para um total de 6 doses. Seis (6) mulheres em cada uma das coortes 3 e 5 e seis (6) homens na coorte 6 receberão AMG 167 a cada 4 semanas para um total de 3 doses. Dezoito (18) mulheres da coorte 7 receberão AMG 167 a cada 2 semanas para um total de 12 doses. Além disso, os indivíduos das coortes 4 têm a opção de receber 6 doses adicionais de AMG 167; indivíduos nas coortes 5 e 6 têm a opção de receber 3 doses adicionais. Os indivíduos da coorte 7 têm a opção de fazer a transição para 6 meses de tratamento com alendronato.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber uma das 3 doses de AMG 167 ou volume equivalente de placebo administrado uma vez a cada duas semanas ou uma vez a cada intervalos de dosagem de quatro semanas. As mulheres na pós-menopausa receberão AMG 167 em uma das 3 doses fixas, enquanto os homens receberão AMG 167 em uma das 2 doses fixas por injeção sob a pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O número (porcentagem) de indivíduos que apresentam alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança, exames físicos, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: 168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
O número (porcentagem) de indivíduos que relatam eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
O número (porcentagem) de indivíduos que desenvolvem anticorpos anti-AMG 167
Prazo: 168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacodinâmicos [densidade mineral óssea avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 sérico (P1NP), osteocalcina, fosfatase alcalina específica do osso (BSAP) e níveis séricos de CTX] e esclerostina
Prazo: 168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
Farmacocinética
Prazo: 168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental
168, 252 ou 336 dias após a administração inicial do produto experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20080389

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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