Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En stigende flerdosestudie som evaluerer AMG 167 hos friske menn og postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet

4. september 2018 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 167 hos friske menn og postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og potensiell immunrespons av AMG 167 etter multiple subkutane (SC, injeksjon under huden) doseadministrasjoner hos friske menn og postmenopausale kvinner med lav bentetthet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav benmineraltetthet som bestemt på tidspunktet for screening [som definert av benmineraltetthet (BMD) T-score i korsryggen (L1-L4), eller totale evaluerbare ryggvirvler (hvis færre enn L1-L4); eller lårhals mellom -1,0 og -2,5, eksklusivt]
  • 25-hydroksyvitamin D ≥ 20 ng/ml
  • Villig og i stand til å ta ≥ 1 000 mg elementært kalsium og ≥ 800 IE (men ≤ 1 000 IE) vitamin D daglig ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose, som definert av BMD T-score i korsryggen (L1-L4) eller totale evaluerbare ryggvirvler (hvis færre enn L1-L4); eller lårhals ≤ 2,5
  • Anamnese med ryggvirvelbrudd, eller skjørhetsbrudd (et brudd som skyldes ingen eller mindre traumer; dvs. fall fra stående høyde eller mindre) i håndleddet, humerus, hoften eller bekkenet etter fylte 50 år
  • Diagnostisert med enhver tilstand som vil påvirke beinmetabolismen
  • Diagnose av koagulasjonsfaktormangel eller historie med blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Historie om spinal stenose
  • Historie med lammelse av ansiktsnerven

Eksklusjonskriterier for delstudie i kohort 7 (overgang til alendronat):

  • Kontraindisert eller intolerant overfor alendronatbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: EN
To (2) kvinner i hver av kohorter 1 og 4, og to (2) menn i kohort 2 vil få placebo hver 2. uke i totalt 6 doser. To (2) kvinner i hver av kohorter 3 og 5, og to (2) menn i kohort 6 vil få placebo hver 4. uke i totalt 3 doser. Seks (6) kvinner i kohort 7 vil få placebo hver 2. uke for totalt 12 doser. I tillegg har forsøkspersoner i kohorter 4 muligheten til å motta ytterligere 6 doser placebo; forsøkspersoner i kull 5 og 6 har mulighet til å få ytterligere 3 doser. Forsøkspersoner i kohort 7 har mulighet til å gå over til 6 måneders alendronatbehandling.
Legemiddel: AMG 167
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en av 3 doser AMG 167 eller tilsvarende volum placebo administrert én gang annenhver uke eller én gang hver fjerde uke med doseringsintervaller. Postmenopausale kvinner vil få AMG 167 i en av 3 faste doser, mens menn vil få AMG 167 i en av 2 faste doser ved injeksjon under huden.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Seks (6) kvinner i hver av kohorter 1 og 4, og seks (6) menn i kohort 2 vil motta AMG 167 annenhver uke for totalt 6 doser. Seks (6) kvinner i hver av kohorter 3 og 5, og seks (6) menn i kohort 6 vil motta AMG 167 hver 4. uke for totalt 3 doser. Atten (18) kvinner i kohort 7 vil motta AMG 167 annenhver uke for totalt 12 doser. I tillegg har forsøkspersoner i kohorter 4 muligheten til å motta ytterligere 6 doser AMG 167; forsøkspersoner i kull 5 og 6 har mulighet til å få ytterligere 3 doser. Forsøkspersoner i kohort 7 har mulighet til å gå over til 6 måneders alendronatbehandling.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en av 3 doser AMG 167 eller tilsvarende volum placebo administrert én gang annenhver uke eller én gang hver fjerde uke med doseringsintervaller. Postmenopausale kvinner vil få AMG 167 i en av 3 faste doser, mens menn vil få AMG 167 i en av 2 faste doser ved injeksjon under huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet (prosent) forsøkspersoner som opplever klinisk signifikante endringer i sikkerhetslaboratorietester, fysiske undersøkelser, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
Antallet (prosent) forsøkspersoner som rapporterer behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
Antall (prosent) forsøkspersoner som utvikler anti-AMG 167-antistoffer
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske parametere [benmineraltetthet vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), serumprokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP), osteokalsin, benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP) og serum CTX-nivåer] og sklerostin
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
Farmakokinetikk
Tidsramme: 168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt
168, 252 eller 336 dager etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20080389

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger