Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с возрастающими дозами AMG 167 у здоровых мужчин и женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей

4 сентября 2018 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 167 у здоровых мужчин и женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и потенциального иммунного ответа AMG 167 после многократного подкожного (п/к, подкожная инъекция) введения дозы здоровым мужчинам и женщинам в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Низкая минеральная плотность костей, определенная во время скрининга [определяемая по Т-баллам минеральной плотности костей (МПКТ) поясничного отдела позвоночника (L1-L4) или всех подлежащих оценке позвонков (если меньше, чем L1-L4); или шейка бедра между -1,0 и -2,5, исключая]
  • 25-гидроксивитамин D ≥ 20 нг/мл
  • Желание и способность принимать ≥ 1000 мг элементарного кальция и ≥ 800 МЕ (но ≤ 1000 МЕ) витамина D ежедневно после регистрации

Критерий исключения:

  • Остеопороз, определяемый Т-баллами МПК поясничного отдела позвоночника (L1-L4) или всех поддающихся оценке позвонков (если меньше, чем L1-L4); или шейка бедра ≤ 2,5
  • История перелома позвонка или хрупкого перелома (перелом в результате отсутствия или незначительной травмы, т. е. падения с высоты стоя или ниже) запястья, плечевой кости, бедра или таза после 50 лет.
  • Диагностировано любое состояние, влияющее на костный метаболизм.
  • Диагноз дефицита фактора свертывания или кровотечения или нарушения свертывания крови в анамнезе
  • История спинального стеноза
  • Паралич лицевого нерва в анамнезе

Критерии исключения из подисследования когорты 7 (переход на алендронат):

  • Противопоказания или непереносимость терапии алендронатом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: А
Две (2) женщины в каждой из групп 1 и 4 и два (2) мужчины в группе 2 будут получать плацебо каждые 2 недели, всего 6 доз. Две (2) женщины в каждой из групп 3 и 5 и два (2) мужчины в группе 6 будут получать плацебо каждые 4 недели, всего 3 дозы. Шесть (6) женщин из когорты 7 будут получать плацебо каждые 2 недели, всего 12 доз. Кроме того, субъекты в когортах 4 имеют возможность получить дополнительные 6 доз плацебо; субъекты в когортах 5 и 6 имеют возможность получить дополнительные 3 дозы. Субъекты в когорте 7 имеют возможность перейти на 6-месячное лечение алендронатом.
Лекарство: АМГ 167
Субъекты будут рандомизированы для получения одной из 3 доз AMG 167 или эквивалентного объема плацебо, вводимых один раз каждые две недели или один раз каждые четыре недели с интервалом дозирования. Женщины в постменопаузе будут получать AMG 167 в одной из 3 фиксированных доз, а мужчины будут получать AMG 167 в одной из 2 фиксированных доз путем инъекции под кожу.
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Шесть (6) женщин в каждой из групп 1 и 4 и шесть (6) мужчин в группе 2 будут получать AMG 167 каждые 2 недели, всего 6 доз. Шесть (6) женщин в каждой из когорт 3 и 5 и шесть (6) мужчин в когорте 6 будут получать AMG 167 каждые 4 недели, всего 3 дозы. Восемнадцать (18) женщин в когорте 7 будут получать AMG 167 каждые 2 недели, всего 12 доз. Кроме того, субъекты в когортах 4 имеют возможность получить дополнительные 6 доз AMG 167; субъекты в когортах 5 и 6 имеют возможность получить дополнительные 3 дозы. Субъекты в когорте 7 имеют возможность перейти на 6-месячное лечение алендронатом.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения одной из 3 доз AMG 167 или эквивалентного объема плацебо, вводимых один раз каждые две недели или один раз каждые четыре недели с интервалом дозирования. Женщины в постменопаузе будут получать AMG 167 в одной из 3 фиксированных доз, а мужчины будут получать AMG 167 в одной из 2 фиксированных доз путем инъекции под кожу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество (в процентах) субъектов, у которых наблюдаются клинически значимые изменения в безопасности лабораторных тестов, физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: 168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
Количество (в процентах) субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения.
Временное ограничение: 168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
Количество (в процентах) субъектов, у которых вырабатываются антитела против AMG 167.
Временное ограничение: 168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамические параметры [минеральная плотность кости по оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), N-концевой пропептид проколлагена 1 типа в сыворотке (P1NP), остеокальцин, костно-специфическая щелочная фосфатаза (BSAP) и уровни CTX в сыворотке] и склеростин
Временное ограничение: 168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
Фармакокинетика
Временное ограничение: 168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта
168, 252 или 336 дней после первоначального введения исследуемого продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20080389

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками