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Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung von AMG 167 bei gesunden Männern und postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

4. September 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 167 bei gesunden Männern und postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Immunantwort von AMG 167 nach mehrfacher subkutaner Verabreichung (s.c., Injektion unter die Haut) bei gesunden Männern und postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrige Knochenmineraldichte, bestimmt zum Zeitpunkt des Screenings [definiert durch die T-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder aller auswertbaren Wirbel (wenn weniger als L1-L4); oder Schenkelhals zwischen -1,0 und -2,5, exklusiv]
  • 25-Hydroxyvitamin D ≥ 20 ng/ml
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur täglichen Einnahme von ≥ 1.000 mg elementarem Calcium und ≥ 800 IE (aber ≤ 1.000 IE) Vitamin D bei der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose, definiert durch BMD T-Scores der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder aller auswertbaren Wirbel (wenn weniger als L1-L4); oder Schenkelhals ≤ 2,5
  • Vorgeschichte von Wirbelfrakturen oder Fragilitätsfrakturen (eine Fraktur, die auf kein oder ein geringfügiges Trauma zurückzuführen ist, dh Sturz aus der Stehhöhe oder weniger) des Handgelenks, des Oberarmknochens, der Hüfte oder des Beckens nach dem 50. Lebensjahr
  • Diagnostiziert mit einer Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinflusst
  • Diagnose eines Gerinnungsfaktormangels oder einer Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen
  • Geschichte der Spinalkanalstenose
  • Geschichte der Fazialisparese

Ausschlusskriterien für Kohorte 7 Teilstudie (Übergang zu Alendronat):

  • Kontraindiziert oder Unverträglichkeit einer Alendronat-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: A
Zwei (2) Frauen in jeder der Kohorten 1 und 4 und zwei (2) Männer in Kohorte 2 erhalten alle 2 Wochen Placebo für insgesamt 6 Dosen. Zwei (2) Frauen in jeder der Kohorten 3 und 5 und zwei (2) Männer in Kohorte 6 erhalten alle 4 Wochen Placebo für insgesamt 3 Dosen. Sechs (6) Frauen in Kohorte 7 erhalten alle 2 Wochen Placebo für insgesamt 12 Dosen. Darüber hinaus haben die Probanden in Kohorte 4 die Möglichkeit, zusätzlich 6 Placebo-Dosen zu erhalten; Probanden in den Kohorten 5 und 6 haben die Möglichkeit, 3 zusätzliche Dosen zu erhalten. Patienten in Kohorte 7 haben die Möglichkeit, auf eine 6-monatige Behandlung mit Alendronat umzustellen.
Arzneimittel: AMG167
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine von 3 Dosen AMG 167 oder ein äquivalentes Volumen Placebo, das einmal alle zwei Wochen oder einmal alle vier Wochen verabreicht wird. Postmenopausale Frauen erhalten AMG 167 in einer von 3 festen Dosen, während Männer AMG 167 in einer von 2 festen Dosen durch Injektion unter die Haut erhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Sechs (6) Frauen in jeder der Kohorten 1 und 4 und sechs (6) Männer in Kohorte 2 erhalten AMG 167 alle 2 Wochen für insgesamt 6 Dosen. Sechs (6) Frauen in jeder der Kohorten 3 und 5 und sechs (6) Männer in Kohorte 6 erhalten AMG 167 alle 4 Wochen für insgesamt 3 Dosen. Achtzehn (18) Frauen in Kohorte 7 erhalten AMG 167 alle 2 Wochen für insgesamt 12 Dosen. Darüber hinaus haben Probanden in Kohorte 4 die Möglichkeit, zusätzlich 6 Dosen AMG 167 zu erhalten; Probanden in den Kohorten 5 und 6 haben die Möglichkeit, 3 zusätzliche Dosen zu erhalten. Patienten in Kohorte 7 haben die Möglichkeit, auf eine 6-monatige Behandlung mit Alendronat umzustellen.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine von 3 Dosen AMG 167 oder ein äquivalentes Volumen Placebo, das einmal alle zwei Wochen oder einmal alle vier Wochen verabreicht wird. Postmenopausale Frauen erhalten AMG 167 in einer von 3 festen Dosen, während Männer AMG 167 in einer von 2 festen Dosen durch Injektion unter die Haut erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl (Prozent) der Probanden, bei denen klinisch signifikante Veränderungen bei Sicherheitslabortests, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogrammen (EKGs) festgestellt wurden
Zeitfenster: 168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Die Anzahl (Prozent) der Probanden, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichten
Zeitfenster: 168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Die Anzahl (Prozent) der Probanden, die Anti-AMG 167-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: 168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamische Parameter [Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), Serum-Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP), Osteocalcin, knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP) und Serum-CTX-Spiegel] und Sclerostin
Zeitfenster: 168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
168, 252 oder 336 Tage nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20080389

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