Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een oplopend onderzoek met meerdere doses ter evaluatie van AMG 167 bij gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid

4 september 2018 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 167 te evalueren bij gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke immuunrespons van AMG 167 na meerdere subcutane (SC, injectie onder de huid) dosistoedieningen bij gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage botmineraaldichtheid zoals bepaald op het moment van screening [zoals gedefinieerd door botmineraaldichtheid (BMD) T-scores van de lumbale wervelkolom (L1-L4), of totale evalueerbare wervels (indien minder dan L1-L4); of femurhals tussen -1,0 en -2,5, exclusief]
  • 25-hydroxyvitamine D ≥ 20 ng/ml
  • Bereid en in staat om dagelijks ≥ 1.000 mg elementair calcium en ≥ 800 IE (maar ≤ 1.000 IE) vitamine D in te nemen bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Osteoporose, zoals gedefinieerd door BMD T-scores van de lumbale wervelkolom (L1-L4) of totale evalueerbare wervels (indien minder dan L1-L4); of femurhals ≤ 2,5
  • Geschiedenis van wervelfracturen of fragiliteitsfracturen (een fractuur die het gevolg is van geen of een klein trauma, d.w.z. vallen van stahoogte of minder) van de pols, opperarmbeen, heup of bekken na de leeftijd van 50 jaar
  • Gediagnosticeerd met elke aandoening die het botmetabolisme beïnvloedt
  • Diagnose van stollingsfactordeficiëntie of voorgeschiedenis van bloeding of stollingsstoornis
  • Geschiedenis van spinale stenose
  • Geschiedenis van gezichtszenuwverlamming

Uitsluitingscriteria voor deelonderzoek cohort 7 (overgang naar alendronaat):

  • Gecontra-indiceerd of intolerant voor behandeling met alendronaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: A
Twee (2) vrouwen in elk van cohorten 1 en 4, en twee (2) mannen in cohort 2 zullen elke 2 weken een placebo krijgen voor in totaal 6 doses. Twee (2) vrouwen in elk van cohorten 3 en 5, en twee (2) mannen in cohort 6 zullen elke 4 weken een placebo krijgen voor in totaal 3 doses. Zes (6) vrouwen in cohort 7 krijgen elke 2 weken een placebo voor in totaal 12 doses. Bovendien hebben proefpersonen in cohorten 4 de mogelijkheid om nog eens 6 doses placebo te krijgen; proefpersonen in cohorten 5 en 6 hebben de optie om nog eens 3 doses te krijgen. Proefpersonen in cohort 7 hebben de mogelijkheid om over te stappen op een behandeling met alendronaat van 6 maanden.
Geneesmiddel: AMG 167
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om één van de drie doses AMG 167 of een equivalent volume placebo te krijgen, toegediend met doseringsintervallen van eenmaal per twee weken of eenmaal per vier weken. Postmenopauzale vrouwen krijgen AMG 167 in een van de 3 vaste doses, terwijl mannen AMG 167 krijgen in een van de 2 vaste doses via injectie onder de huid.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Zes (6) vrouwen in elk van cohorten 1 en 4, en zes (6) mannen in cohort 2 zullen elke 2 weken AMG 167 krijgen voor in totaal 6 doses. Zes (6) vrouwen in elk van cohorten 3 en 5, en zes (6) mannen in cohort 6 zullen elke 4 weken AMG 167 krijgen voor in totaal 3 doses. Achttien (18) vrouwen in cohort 7 krijgen elke 2 weken AMG 167 voor in totaal 12 doses. Bovendien hebben proefpersonen in cohorten 4 de optie om nog eens 6 doses AMG 167 te krijgen; proefpersonen in cohorten 5 en 6 hebben de optie om nog eens 3 doses te krijgen. Proefpersonen in cohort 7 hebben de mogelijkheid om over te stappen op een behandeling met alendronaat van 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om één van de drie doses AMG 167 of een equivalent volume placebo te krijgen, toegediend met doseringsintervallen van eenmaal per twee weken of eenmaal per vier weken. Postmenopauzale vrouwen krijgen AMG 167 in een van de 3 vaste doses, terwijl mannen AMG 167 krijgen in een van de 2 vaste doses via injectie onder de huid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal (percentage) proefpersonen dat klinisch significante veranderingen ervaart in veiligheidslaboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: 168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
Het aantal (percentage) proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: 168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
Het aantal (percentage) proefpersonen dat anti-AMG 167-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: 168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamische parameters [botmineraaldichtheid zoals beoordeeld door dual energy X-ray absorptiometry (DXA), serum procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP), osteocalcine, botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) en serum CTX-spiegels] en sclerostine
Tijdsspanne: 168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
168, 252 of 336 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20080389

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen