Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GDC-0623 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku GDC-0623 podávaného denně pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GDC-0623 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou fází: fáze eskalace dávky (fáze I) následovaná fází expanze (fáze II). Fáze I bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku zvyšujících se dávek GDC-0623 podávaných perorálně v dávkovacím schématu 21 dnů s podáváním/7 dnů bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, pro které standardní léčba buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná či netolerovatelná
  • Hodnotitelná nemoc nebo nemoc měřitelná podle RECIST
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Souhlas s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie
  • Souhlas s poskytnutím archivního papíru
  • Pro stádium expanze kohorty (fáze II): Pacienti v této kohortě nesměli mít více než čtyři předchozí systémové terapie rakoviny a musí mít KRAS mutant CRC (stadium II A a B), rakovinu slinivky (stadium IIC nebo KRAS mutant NSCLC [Stage IID])

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí významné toxicity inhibitorem dráhy MEK vyžadující přerušení léčby
  • Porucha příštítných tělísek v anamnéze nebo hyperkalcémie související s malignitou vyžadující léčbu v posledních 6 měsících
  • Okluze retinální vény (RVO) v anamnéze nebo predisponující faktory k RVO, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hyperlipidémie a koagulopatie
  • Důkazy o viditelné retinální patologii považované za rizikový faktor trombózy retinálních žil
  • Historie glaukomu
  • Paliativní radioterapie, experimentální terapie nebo protinádorová terapie nebo velký chirurgický zákrok ve stanoveném časovém rámci před první dávkou studovaného léku
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Anamnéza klinicky významné srdeční dysfunkce
  • Anamnéza aktivního gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před screeningem
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, současného zneužívání alkoholu nebo současné známé aktivní infekce HIV nebo viru hepatitidy B nebo C
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Nekontrolovaný ascites
  • Těhotenství, kojení nebo kojení
  • Známé mozkové metastázy, které jsou neléčené, symptomatické nebo vyžadují terapii ke kontrole symptomů
  • Pro explorativní PK kohorty (stadium IB a stadium IC): Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo probíhající gastroezofageální refluxní chorobu nebo peptický vřed, nebo kteří mají žaludeční patologii nebo anamnézu žaludeční operace, která by mohla ovlivnit absorpci GDC-0623 z žaludku, budou z těchto kohort vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Lék: GDC-0623
Opakovaná perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, odstupňované podle NCI CTCAE, v4.0
Časové okno: Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Farmakokinetické parametry GDC-0623 (celková expozice, maximální a minimální plazmatické koncentrace, doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace, poločas eliminace)
Časové okno: Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Dokončením studia nebo předčasným přerušením

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď u pacientů s měřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Doba trvání objektivní odpovědi u pacientů s měřitelnou chorobou podle RECIST
Časové okno: Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s měřitelnou chorobou podle RECIST
Časové okno: Dokončením studia nebo předčasným přerušením
Dokončením studia nebo předčasným přerušením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAP4834g
  • GO01327 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení