Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики GDC-0623 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование фазы I с повышением дозы по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики GDC-0623, ежедневно вводимого пациентам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Это открытое многоцентровое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики GDC-0623 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями. Пациенты будут включены в один из двух этапов: этап увеличения дозы (этап I), за которым следует этап расширения (этап II). На этапе I будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика возрастающих доз GDC-0623, вводимых перорально по графику приема 21 день/7 дней перерыва.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, для которых стандартная терапия либо не существует, либо оказалась неэффективной или непереносимой.
  • Оцениваемое заболевание или заболевание, поддающееся измерению в соответствии с RECIST
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Согласие на использование эффективной формы контрацепции на время исследования
  • Согласие на предоставление архивной ткани
  • Для стадии расширения когорты (стадия II): пациенты в этой когорте должны иметь не более четырех предшествующих системных терапий рака и должны иметь КРР с мутацией KRAS (стадия II A и B), рак поджелудочной железы (стадия IIC или НМРЛ с мутацией KRAS) [Этап IID])

Критерий исключения:

  • История предшествующей значительной токсичности ингибитора пути MEK, требующей прекращения лечения
  • Заболевания паращитовидной железы в анамнезе или гиперкальциемия, связанная со злокачественным новообразованием, требующая лечения в течение последних 6 месяцев.
  • История окклюзии вен сетчатки (ОВС) или факторов, предрасполагающих к ОВС, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гиперлипидемию и коагулопатию.
  • Доказательства видимой патологии сетчатки, рассматриваемой как фактор риска тромбоза вен сетчатки.
  • История глаукомы
  • Паллиативная лучевая терапия, экспериментальная терапия или противораковая терапия или обширная хирургическая процедура в течение определенного периода времени до первой дозы исследуемого препарата
  • Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
  • История клинически значимой сердечной дисфункции
  • История активного желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до скрининга
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, текущее злоупотребление алкоголем или текущая известная активная инфекция ВИЧ или вирус гепатита В или С
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Неконтролируемый асцит
  • Беременность, лактация или кормление грудью
  • Известные метастазы в головной мозг, которые не лечатся, имеют симптомы или требуют терапии для контроля симптомов
  • Для экспериментальных групп фармакокинетики (стадия IB и стадия IC): пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью или пептической язвой в анамнезе или в настоящее время, а также с патологией желудка или хирургическим вмешательством на желудке в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание GDC-0623 из желудочно-кишечного тракта. желудок, будут исключены из этих когорт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: А
Лекарство: ГДК-0623
Повторяющаяся пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота и характер дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение
Через завершение исследования или досрочное прекращение
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE, версия 4.0
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение
Через завершение исследования или досрочное прекращение
Фармакокинетические параметры GDC-0623 (общее воздействие, максимальная и минимальная концентрации в плазме, время достижения максимальной концентрации в плазме, период полувыведения)
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение
Через завершение исследования или досрочное прекращение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ для пациентов с измеримым заболеванием в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение
Через завершение исследования или досрочное прекращение
Продолжительность объективного ответа для пациентов с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение
Через завершение исследования или досрочное прекращение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для пациентов с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST
Временное ограничение: Через завершение исследования или досрочное прекращение
Через завершение исследования или досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MAP4834g
  • GO01327 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками