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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GDC-0623 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GDC-0623, das täglich an Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GDC-0623 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Die Patienten werden in eine von zwei Phasen aufgenommen: eine Dosissteigerungsphase (Stufe I), gefolgt von einer Expansionsphase (Stufe II). In Phase I werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender GDC-0623-Dosen bewertet, die oral nach einem 21-tägigen Einnahme-/7-Tage-Pause-Dosierungsplan verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, für die es entweder keine Standardtherapie gibt oder sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat
  • Auswertbare Krankheit oder Krankheit, die gemäß RECIST messbar ist
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Vereinbarung, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Einwilligung zur Bereitstellung von Archivgewebe
  • Für das Kohortenerweiterungsstadium (Stadium II): Patienten in dieser Kohorte dürfen nicht mehr als vier vorherige systemische Krebstherapien erhalten haben und müssen an KRAS-mutiertem CRC (Stadium II A und B), Bauchspeicheldrüsenkrebs (Stadium IIC oder KRAS-mutiertem NSCLC) leiden [Stufe IID])

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Toxizität durch einen MEK-Signalweg-Inhibitor, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machte
  • Vorgeschichte einer Nebenschilddrüsenerkrankung oder einer malignen Hyperkalzämie, die in den letzten 6 Monaten eine Therapie erforderte
  • Vorgeschichte eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) oder prädisponierender Faktoren für RVO, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Hyperlipidämie und Koagulopathie
  • Hinweise auf eine sichtbare Netzhautpathologie gelten als Risikofaktor für eine Netzhautvenenthrombose
  • Geschichte des Glaukoms
  • Palliative Strahlentherapie, experimentelle Therapie oder Krebstherapie oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzfunktionsstörung
  • Vorgeschichte aktiver gastrointestinaler Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Lebererkrankungen, aktuellem Alkoholmissbrauch oder aktuell bekannter aktiver Infektion mit HIV oder dem Hepatitis-B- oder -C-Virus
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierter Aszites
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
  • Bekannte Hirnmetastasen, die unbehandelt sind, symptomatisch sind oder eine Therapie zur Kontrolle der Symptome erfordern
  • Für die explorativen PK-Kohorten (Stadium IB und Stadium IC): Patienten mit einer Vorgeschichte oder anhaltender gastroösophagealer Refluxkrankheit oder einem Magengeschwür oder mit einer Magenpathologie oder einer Magenoperation in der Vorgeschichte, die die Aufnahme von GDC-0623 aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen könnte Magen, werden aus diesen Kohorten ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
Arzneimittel: GDC-0623
Wiederholte orale Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Abbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Abbruch
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE, v4.0
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Abbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Abbruch
Pharmakokinetische Parameter von GDC-0623 (Gesamtexposition, maximale und minimale Plasmakonzentrationen, Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration, Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Abbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Ansprechen für Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Abbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Abbruch
Dauer des objektiven Ansprechens für Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Abbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Abbruch
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST
Zeitfenster: Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Abbruch
Durch Studienabschluss oder vorzeitigen Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAP4834g
  • GO01327 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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