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Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GDC-0623 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto, de fase I, de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GDC-0623 administrado diariamente en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de Fase I de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GDC-0623 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos. Los pacientes se inscribirán en una de dos etapas: una etapa de escalada de dosis (Etapa I) seguida de una etapa de expansión (Etapa II). La Etapa I evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis crecientes de GDC-0623 administradas por vía oral en un programa de dosificación de 21 días y 7 días de descanso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos documentados histológica o citológicamente para los cuales no existe una terapia estándar o ha resultado ineficaz o intolerable
  • Enfermedad evaluable o enfermedad medible según RECIST
  • Esperanza de vida >= 12 semanas
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Acuerdo para usar una forma efectiva de anticoncepción durante la duración del estudio
  • Consentimiento para proporcionar tejido de archivo
  • Para el estadio de expansión de la cohorte (Etapa II): los pacientes de esta cohorte no deben haber recibido más de cuatro tratamientos sistémicos previos para el cáncer y deben tener CCR mutante en KRAS (Etapa II A y B), cáncer de páncreas (Etapa IIC o NSCLC mutante en KRAS). [Etapa IID])

Criterio de exclusión:

  • Historial de toxicidad significativa previa de un inhibidor de la vía MEK que requiere la interrupción del tratamiento
  • Antecedentes de trastorno paratiroideo o antecedentes de hipercalcemia asociada a malignidad que requirió tratamiento en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores predisponentes a la OVR, como hipertensión no controlada, diabetes no controlada, hiperlipidemia no controlada y coagulopatía
  • Evidencia de patología retiniana visible considerada un factor de riesgo de trombosis venosa retiniana
  • Historia del glaucoma
  • Radioterapia paliativa, terapia experimental o terapia contra el cáncer o procedimiento quirúrgico mayor dentro de un período de tiempo especificado antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Enfermedad sistémica grave actual no controlada
  • Antecedentes de disfunción cardíaca clínicamente significativa.
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal activa en los 6 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, abuso actual de alcohol o infección activa conocida actual por el VIH o el virus de la hepatitis B o C
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Ascitis no controlada
  • Embarazo, lactancia o amamantamiento
  • Metástasis cerebrales conocidas que no se tratan, son sintomáticas o requieren terapia para controlar los síntomas
  • Para las cohortes farmacocinéticas exploratorias (etapa IB y etapa IC): pacientes que tienen antecedentes o enfermedad por reflujo gastroesofágico en curso o úlcera péptica, o que tienen patología gástrica o antecedentes de cirugía gástrica que podrían afectar la absorción de GDC-0623 del estómago, serán excluidos de estas cohortes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
Droga: GDC-0623
Dosis oral repetida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves, clasificados según NCI CTCAE, v4.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
Parámetros farmacocinéticos de GDC-0623 (exposición total, concentraciones plasmáticas máxima y mínima, tiempo hasta la concentración plasmática máxima, semivida de eliminación)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva para pacientes con enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
Duración de la respuesta objetiva para pacientes con enfermedad medible según RECIST
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
Supervivencia libre de progresión (PFS) para pacientes con enfermedad medible según RECIST
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada
A través de la finalización del estudio o la interrupción anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MAP4834g
  • GO01327 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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