Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GDC-0623 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen, fase I, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GDC-0623 administrert daglig hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en åpen, multisenter, fase I dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GDC-0623 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster. Pasienter vil bli registrert i ett av to stadier: et doseeskaleringsstadium (stadium I) etterfulgt av et ekspansjonsstadium (stadium II). Trinn I vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til økende doser av GDC-0623 administrert oralt på en 21 dagers på/7-dagers fri doseringsplan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenterte, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster der standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist seg ineffektiv eller utålelig
  • Evaluerbar sykdom eller sykdom som kan måles per RECIST
  • Forventet levealder >= 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Enighet om å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien
  • Samtykke til å levere arkivvev
  • For kohortekspansjonsstadiet (stadium II): Pasienter i denne kohorten må ikke ha hatt mer enn fire tidligere systemiske terapier for kreft og må ha KRAS mutant CRC (stadium II A og B), kreft i bukspyttkjertelen (stadium IIC eller KRAS mutant NSCLC) [Stage IID])

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere signifikant toksisitet fra en MEK-veihemmer som krever seponering av behandlingen
  • Anamnese med parathyreoidealidelse eller anamnese med malignitetsassosiert hyperkalsemi som krever behandling de siste 6 månedene
  • Anamnese med retinal veneokklusjon (RVO) eller predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, ukontrollert hyperlipidemi og koagulopati
  • Bevis på synlig retinal patologi anses som en risikofaktor for retinal venetrombose
  • Historie om glaukom
  • Palliativ strålebehandling, eksperimentell terapi eller anti-kreftbehandling eller større kirurgisk prosedyre innen en spesifisert tidsramme før første dose studiemedisin
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunksjon
  • Anamnese med aktiv gastrointestinal blødning innen 6 måneder før screening
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom, nåværende alkoholmisbruk eller nåværende kjent aktiv infeksjon med HIV eller hepatitt B- eller C-virus
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Ukontrollert ascites
  • Graviditet, amming eller amming
  • Kjente hjernemetastaser som er ubehandlet, symptomatiske eller krever behandling for å kontrollere symptomene
  • For de utforskende PK-kohortene (stadium IB og stadium IC): Pasienter som har en historie med eller pågående gastroøsofageal reflukssykdom eller magesår, eller som har gastrisk patologi eller historie med gastrisk kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av GDC-0623 fra mage, vil bli ekskludert fra disse kohortene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EN
Legemiddel: GDC-0623
Gjentatt oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, gradert i henhold til NCI CTCAE, v4.0
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
Farmakokinetiske parametere for GDC-0623 (total eksponering, maksimale og laveste plasmakonsentrasjoner, tid til maksimal plasmakonsentrasjon, eliminasjonshalveringstid)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons for pasienter med målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
Varighet av objektiv respons for pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST
Tidsramme: Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering
Gjennom studieavslutning eller tidlig seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAP4834g
  • GO01327 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger