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Um estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GDC-0623 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto, fase I, escalonamento de dose avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GDC-0623 administrado diariamente em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GDC-0623 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos. Os pacientes serão inscritos em um dos dois estágios: um estágio de escalonamento de dose (Estágio I) seguido por um estágio de expansão (Estágio II). O estágio I avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses crescentes de GDC-0623 administradas por via oral em um esquema de dosagem de 21 dias com/7 dias sem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, documentados histologicamente ou citologicamente, para os quais a terapia padrão não existe ou se mostrou ineficaz ou intolerável
  • Doença avaliável ou mensurável por RECIST
  • Expectativa de vida >= 12 semanas
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Concordância em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo
  • Consentimento para fornecer tecido de arquivo
  • Para o estágio de expansão da coorte (Estágio II): os pacientes nesta coorte não devem ter recebido mais de quatro terapias sistêmicas anteriores para câncer e devem ter CRC mutante KRAS (Estágio II A e B), câncer pancreático (Estágio IIC ou NSCLC mutante KRAS [Estágio IID])

Critério de exclusão:

  • História de toxicidade significativa anterior de um inibidor da via MEK exigindo a descontinuação do tratamento
  • História de distúrbio da paratireoide ou história de hipercalcemia associada a malignidade que requer terapia nos últimos 6 meses
  • História de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores predisponentes para RVO, incluindo hipertensão não controlada, diabetes não controlada, hiperlipidemia não controlada e coagulopatia
  • Evidência de patologia retiniana visível considerada um fator de risco para trombose venosa retiniana
  • História de glaucoma
  • Radioterapia paliativa, terapia experimental ou terapia anticancerígena ou procedimento cirúrgico importante dentro de um período de tempo especificado antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Doença sistêmica atual grave e descontrolada
  • História de disfunção cardíaca clinicamente significativa
  • História de sangramento gastrointestinal ativo dentro de 6 meses antes da triagem
  • História clinicamente significativa de doença hepática, abuso atual de álcool ou infecção ativa conhecida atual por HIV ou vírus da hepatite B ou C
  • Doença autoimune ativa
  • ascite descontrolada
  • Gravidez, lactação ou amamentação
  • Metástases cerebrais conhecidas que não são tratadas, são sintomáticas ou requerem terapia para controlar os sintomas
  • Para as Coortes PK Exploratórias (Estágio IB e Estágio IC): Pacientes com histórico ou doença do refluxo gastroesofágico ou úlcera péptica em curso ou com patologia gástrica ou histórico de cirurgia gástrica que pode afetar a absorção de GDC-0623 do estômago, serão excluídos dessas coortes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: UMA
Medicamento: GDC-0623
Dose oral repetida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves, classificados de acordo com NCI CTCAE, v4.0
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Parâmetros farmacocinéticos de GDC-0623 (exposição total, concentrações plasmáticas máxima e mínima, tempo até a concentração plasmática máxima, meia-vida de eliminação)
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta objetiva para pacientes com doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Duração da resposta objetiva para pacientes com doença mensurável de acordo com RECIST
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Sobrevida livre de progressão (PFS) para pacientes com doença mensurável de acordo com RECIST
Prazo: Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce
Através da conclusão do estudo ou descontinuação precoce

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAP4834g
  • GO01327 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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