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Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GDC-0623 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase I à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GDC-0623 administré quotidiennement chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à doses croissantes de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GDC-0623 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Les patients seront inscrits à l'une des deux étapes : une étape d'augmentation de la dose (étape I) suivie d'une étape d'expansion (étape II). L'étape I évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes de GDC-0623 administrées par voie orale selon un schéma posologique de 21 jours avec/7 jours sans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques documentées histologiquement ou cytologiquement pour lesquelles le traitement standard n'existe pas ou s'est avéré inefficace ou intolérable
  • Maladie évaluable ou maladie mesurable selon RECIST
  • Espérance de vie >= 12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Accord pour utiliser une forme de contraception efficace pendant la durée de l'étude
  • Consentement à fournir des tissus d'archives
  • Pour le stade d'expansion de la cohorte (stade II) : les patients de cette cohorte ne doivent pas avoir reçu plus de quatre traitements systémiques antérieurs contre le cancer et doivent avoir un CCR mutant KRAS (stade II A et B), un cancer du pancréas (stade IIC ou un CPNPC mutant KRAS [Étape IID])

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toxicité significative antérieure d'un inhibiteur de la voie MEK nécessitant l'arrêt du traitement
  • Antécédents de trouble parathyroïdien ou antécédents d'hypercalcémie associée à une tumeur maligne nécessitant un traitement au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou facteurs prédisposants à l'OVR, y compris hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé, hyperlipidémie non contrôlée et coagulopathie
  • Preuve de pathologie rétinienne visible considérée comme un facteur de risque de thrombose veineuse rétinienne
  • Antécédents de glaucome
  • Radiothérapie palliative, thérapie expérimentale ou thérapie anticancéreuse ou intervention chirurgicale majeure dans un délai spécifié avant la première dose du médicament à l'étude
  • Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée
  • Antécédents de dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal actif dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, abus d'alcool actuel ou infection active connue actuelle par le VIH ou le virus de l'hépatite B ou C
  • Maladie auto-immune active
  • Ascite incontrôlée
  • Grossesse, lactation ou allaitement
  • Métastases cérébrales connues non traitées, symptomatiques ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes
  • Pour les cohortes exploratoires de pharmacocinétique (stade IB et stade IC) : patients qui ont des antécédents ou un reflux gastro-oesophagien ou un ulcère peptique, ou qui ont une pathologie gastrique ou des antécédents de chirurgie gastrique pouvant affecter l'absorption du GDC-0623 par le estomac, seront exclus de ces cohortes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: UN
Médicament: GDC-0623
Dose orale répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence et nature des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
Incidence, nature et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves, classés selon NCI CTCAE, v4.0
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
Paramètres pharmacocinétiques du GDC-0623 (exposition totale, concentrations plasmatiques maximales et minimales, temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale, demi-vie d'élimination)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Réponse objective pour les patients atteints d'une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
Durée de la réponse objective pour les patients atteints d'une maladie mesurable selon RECIST
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
Survie sans progression (PFS) pour les patients atteints d'une maladie mesurable selon RECIST
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce
Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MAP4834g
  • GO01327 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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