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Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GDC-0623 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di aumento della dose in aperto, di fase I, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GDC-0623 somministrato quotidianamente in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, di fase I con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GDC-0623 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. I pazienti saranno arruolati in una delle due fasi: una fase di aumento della dose (Fase I) seguita da una fase di espansione (Fase II). La fase I valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti di GDC-0623 somministrate per via orale secondo un programma di dosaggio di 21 giorni su/7 giorni no.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi istologicamente o citologicamente documentati, localmente avanzati o metastatici per i quali la terapia standard non esiste o si è dimostrata inefficace o intollerabile
  • Malattia valutabile o malattia misurabile secondo RECIST
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Accordo per l'uso di una forma efficace di contraccezione per la durata dello studio
  • Consenso a fornire tessuti d'archivio
  • Per lo stadio di espansione della coorte (stadio II): i pazienti in questa coorte non devono aver ricevuto più di quattro precedenti terapie sistemiche per il cancro e devono avere CRC mutante KRAS (stadio II A e B), cancro del pancreas (stadio IIC o NSCLC mutante KRAS [Fase IID])

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente tossicità significativa da un inibitore della via MEK che richiedeva l'interruzione del trattamento
  • Storia di disturbo paratiroideo o storia di ipercalcemia associata a neoplasie che richiedono terapia negli ultimi 6 mesi
  • Storia di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori predisponenti alla RVO, tra cui ipertensione non controllata, diabete non controllato, iperlipidemia non controllata e coagulopatia
  • Evidenza di patologia retinica visibile considerata un fattore di rischio per la trombosi venosa retinica
  • Storia del glaucoma
  • Radioterapia palliativa, terapia sperimentale o terapia antitumorale o procedura chirurgica maggiore entro un periodo di tempo specificato prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata
  • Storia di disfunzione cardiaca clinicamente significativa
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale attivo entro 6 mesi prima dello screening
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, attuale abuso di alcol o infezione attiva nota da HIV o virus dell'epatite B o C
  • Malattia autoimmune attiva
  • Ascite incontrollata
  • Gravidanza, allattamento o allattamento
  • Metastasi cerebrali note non trattate, sintomatiche o che richiedono una terapia per controllare i sintomi
  • Per le coorti farmacocinetiche esplorative (stadio IB e stadio IC): pazienti con anamnesi o malattia da reflusso gastroesofageo in corso o ulcera peptica, o con patologia gastrica o anamnesi di chirurgia gastrica che potrebbero influenzare l'assorbimento di GDC-0623 dal stomaco, saranno esclusi da queste coorti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Droga: GDC-0623
Dose orale ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata
Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, classificati secondo NCI CTCAE, v4.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata
Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata
Parametri farmacocinetici di GDC-0623 (esposizione totale, concentrazioni plasmatiche massime e minime, tempo alla concentrazione plasmatica massima, emivita di eliminazione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata
Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva per i pazienti con malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata
Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata
Durata della risposta obiettiva per i pazienti con malattia misurabile secondo RECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata
Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti con malattia misurabile secondo RECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata
Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAP4834g
  • GO01327 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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