Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti JNJ-32729463 pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury ve srovnání s linezolidem (Zyvox)

9. prosince 2011 aktualizováno: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 bezpečnosti/snášenlivosti a účinnosti přípravku JNJ-32729463 ve srovnání s linezolidem (Zyvox) pro léčbu komplikované infekce kůže a kožní struktury

Účelem této studie je stanovit klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorální dávky 250 mg BID JNJ-32729463 ve srovnání s linezolidem u subjektů s komplikovanými infekcemi kůže a kožních struktur (cSSSI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Spojené státy, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Spojené státy, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Furiex research site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza komplikované infekce kůže a kožní struktury (cSSSI) včetně infekce rány, hluboké celulitidy nebo těžkého abscesu
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce
  • Místo infekce nabízí možnost získat mikrobiologický vzorek
  • Dostal pouze 1 dávku jakéhokoli potenciálně účinného systémového antibiotika během 24 hodin od zahájení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na chinolony nebo na linezolid
  • Žena a těhotná nebo kojící nebo může být těhotná
  • Chronické nebo základní kožní onemocnění v okolí oblasti infekce, které může zkomplikovat hodnocení odpovědi (např. atopická dermatitida, ekzém nebo psoriáza)
  • Subjekt má infekce s vysokou mírou vyléčení po samotném chirurgickém řezu po agresivní lokální péči o kůži
  • Subjekt má infekci, u níž je podezření, že je způsobena gramnegativními tyčinkami, anaerobními bakteriemi nebo neobvyklými patogeny
  • Subjekt má infekci, u které se očekává, že bude kromě studijní medikace vyžadovat další antifungální, antimykobakteriální nebo antibakteriální látky

Mohou platit jiná kritéria způsobilosti specifická pro protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-32729463
JNJ-32729463 250 mg tableta a odpovídající placebo linezolid dvakrát denně
Lék: JNJ-32729463
250 mg tableta dvakrát denně
Lék: placebo linezolid
1 placebo tableta, dvakrát denně
Aktivní komparátor: linezolid
linezolid 600 mg tableta a odpovídající placebo JNJ-32729463 dvakrát denně
Lék: linezolid
600 mg tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zyvox
Lék: JNJ-32729463 placebo
1 placebo tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zastavení šíření nebo zmenšení velikosti léze v místě primární infekce
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Defervescence
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost známek a symptomů léze v místě primární infekce
Časové okno: až do dne 84-98 (pozdní následná návštěva)
až do dne 84-98 (pozdní následná návštěva)
Míra klinické odpovědi – celková a pro MRSA
Časové okno: Den 10 (návštěva TOC), den 15-21 (návštěva SFU/EOT)
Den 10 (návštěva TOC), den 15-21 (návštěva SFU/EOT)
Míra mikrobiologické odpovědi – celková a pro MRSA
Časové okno: Den 15-21 (návštěva SFU/EOT)
Den 15-21 (návštěva SFU/EOT)
Změna v testování citlivosti S. aureus
Časové okno: Den 15-21 (návštěva SFU/EOT)
Změny v testování citlivosti izolátů S. aureus z původního místa infekce na linezolid a JNJ-32729463
Den 15-21 (návštěva SFU/EOT)
Míra recidivy a nové infekce u subjektů s MRSA
Časové okno: Den 35-49 a den 84-98
Den 35-49 a den 84-98
Defervescence
Časové okno: Den 4 (Návštěva 3)
Den 4 (Návštěva 3)
Zastavení šíření nebo zmenšení velikosti léze v místě primární infekce
Časové okno: Den 4 (Návštěva 3)
Den 4 (Návštěva 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 32729463CSI2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení