Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av JNJ-32729463 for behandling av kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner sammenlignet med Linezolid (Zyvox)

9. desember 2011 oppdatert av: Furiex Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, dobbel dummy, multisenter fase 2-studie av sikkerheten/toleransen og effekten av JNJ-32729463 sammenlignet med linezolid (Zyvox) for behandling av komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon

Formålet med denne studien er å bestemme den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til en 250 mg 2D oral dose av JNJ-32729463 sammenlignet med linezolid hos personer med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner (cSSSI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
161

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Forente stater, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Forente stater, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Furiex research site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av en komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon (cSSSI) inkludert sårinfeksjon, dyp cellulitt eller alvorlig abscess
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon
  • Infeksjonsstedet gir mulighet til å få en mikrobiologisk prøve
  • Fikk kun 1 dose av et potensielt effektivt systemisk antibiotikum innen 24 timer etter påbegynt studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på kinoloner eller linezolid
  • Kvinne og gravid eller ammer eller kan være gravid
  • Kronisk eller underliggende hudtilstand rundt infeksjonsområdet som kan komplisere vurderingen av respons (f.eks. atopisk dermatitt, eksem eller psoriasis)
  • Personen har infeksjoner med høy helbredelsesrate etter kirurgisk snitt alene etter aggressiv lokal hudpleie
  • Personen har infeksjon(er) som mistenkes å være forårsaket av gramnegative staver, anaerobe bakterier eller uvanlige patogener
  • Personen har en infeksjon som forventes å kreve andre soppdrepende, antimykobakterielle eller antibakterielle midler i tillegg til studiemedisinering

Andre protokollspesifikke kvalifikasjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: JNJ-32729463
JNJ-32729463 250 mg tablett og matchende linezolid placebo to ganger daglig
Legemiddel: JNJ-32729463
250 mg tablett to ganger daglig
Legemiddel: linezolid placebo
1 placebotablett, to ganger daglig
Aktiv komparator: linezolid
linezolid 600 mg tablett og matchende JNJ-32729463 placebo to ganger daglig
Legemiddel: linezolid
600 mg tablett to ganger daglig
Andre navn:
  • Zyvox
Legemiddel: JNJ-32729463 placebo
1 placebotablett to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Opphør av spredning eller reduksjon i størrelsen på det primære infeksjonsstedet
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Defervescens
Tidsramme: 48 - 72 timer
48 - 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på lesjonen på det primære infeksjonsstedet
Tidsramme: opp til dag 84-98 (sent oppfølgingsbesøk)
opp til dag 84-98 (sent oppfølgingsbesøk)
Klinisk responsrate - samlet og for MRSA
Tidsramme: Dag 10 (TOC-besøk), dag 15-21 (SFU/EOT-besøk)
Dag 10 (TOC-besøk), dag 15-21 (SFU/EOT-besøk)
Mikrobiologisk responsrate - samlet og for MRSA
Tidsramme: Dag 15-21 (SFU/EOT-besøk)
Dag 15-21 (SFU/EOT-besøk)
Endring i følsomhetstesting av S. aureus
Tidsramme: Dag 15-21 (SFU/EOT-besøk)
Endringer i følsomhetstesting av S. aureus-isolater fra det opprinnelige infeksjonsstedet til linezolid og JNJ-32729463
Dag 15-21 (SFU/EOT-besøk)
Hyppighet av tilbakefall og ny infeksjon hos personer med MRSA
Tidsramme: Dag 35-49 og dag 84-98
Dag 35-49 og dag 84-98
Defervescens
Tidsramme: Dag 4 (besøk 3)
Dag 4 (besøk 3)
Opphør av spredning eller reduksjon i størrelsen på det primære infeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 4 (besøk 3)
Dag 4 (besøk 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 32729463CSI2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger