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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von JNJ-32729463 zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen im Vergleich zu Linezolid (Zyvox)

9. Dezember 2011 aktualisiert von: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie der Phase 2 zur Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von JNJ-32729463 im Vergleich zu Linezolid (Zyvox) zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Dosis von 250 mg BID von JNJ-32729463 im Vergleich zu Linezolid bei Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSIs) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Furiex research site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSSI), einschließlich Wundinfektion, tiefer Zellulitis oder schwerem Abszess
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen
  • Die Infektionsstelle bietet die Möglichkeit, eine mikrobiologische Probe zu entnehmen
  • Sie haben innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung nur eine Dosis eines potenziell wirksamen systemischen Antibiotikums erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Chinolone oder Linezolid in der Vorgeschichte
  • Weiblich und schwanger oder stillend oder möglicherweise schwanger
  • Chronische oder zugrunde liegende Hauterkrankungen rund um den Infektionsbereich, die die Beurteilung des Ansprechens erschweren können (z. B. atopische Dermatitis, Ekzem oder Psoriasis)
  • Das Subjekt hat Infektionen mit einer hohen Heilungsrate nach alleiniger chirurgischer Inzision und aggressiver lokaler Hautpflege
  • Der Patient hat eine oder mehrere Infektionen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie durch gramnegative Stäbchen, anaerobe Bakterien oder ungewöhnliche Krankheitserreger verursacht werden
  • Der Proband hat eine Infektion, die voraussichtlich zusätzlich zu den Studienmedikamenten andere antimykotische, antimykobakterielle oder antibakterielle Mittel erfordert

Es können andere protokollspezifische Zulassungskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-32729463
JNJ-32729463 250-mg-Tablette und passendes Linezolid-Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: JNJ-32729463
250-mg-Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: Linezolid-Placebo
1 Placebo-Tablette, zweimal täglich
Aktiver Komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg Tablette und passendes JNJ-32729463 Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Linezolid
600-mg-Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Zyvox
Arzneimittel: JNJ-32729463 Placebo
1 Placebo-Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beendigung der Ausbreitung oder Verringerung der Größe der Läsion an der primären Infektionsstelle
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Auftauen
Zeitfenster: 48 - 72 Stunden
48 - 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Anzeichen und Symptome der primären Infektionsstellenläsion
Zeitfenster: bis Tag 84–98 (später Nachuntersuchung)
bis Tag 84–98 (später Nachuntersuchung)
Klinische Ansprechrate – insgesamt und für MRSA
Zeitfenster: Tag 10 (TOC-Besuch), Tag 15-21 (SFU/EOT-Besuch)
Tag 10 (TOC-Besuch), Tag 15-21 (SFU/EOT-Besuch)
Mikrobiologische Ansprechrate – insgesamt und für MRSA
Zeitfenster: Tag 15-21 (SFU/EOT-Besuch)
Tag 15-21 (SFU/EOT-Besuch)
Änderung der Empfindlichkeitsprüfung von S. aureus
Zeitfenster: Tag 15-21 (SFU/EOT-Besuch)
Änderungen bei der Empfindlichkeitsprüfung von S. aureus-Isolaten vom ursprünglichen Infektionsort gegenüber Linezolid und JNJ-32729463
Tag 15-21 (SFU/EOT-Besuch)
Rezidiv- und Neuinfektionsrate bei Patienten mit MRSA
Zeitfenster: Tag 35-49 und Tag 84-98
Tag 35-49 und Tag 84-98
Auftauen
Zeitfenster: Tag 4 (Besuch 3)
Tag 4 (Besuch 3)
Beendigung der Ausbreitung oder Verringerung der Größe der Läsion an der primären Infektionsstelle
Zeitfenster: Tag 4 (Besuch 3)
Tag 4 (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 32729463CSI2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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