Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di JNJ-32729463 per il trattamento di infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea rispetto a Linezolid (Zyvox)

9 dicembre 2011 aggiornato da: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, doppio fittizio, multicentrico di fase 2 sulla sicurezza/tollerabilità e l'efficacia di JNJ-32729463 rispetto a Linezolid (Zyvox) per il trattamento dell'infezione complicata della pelle e della struttura cutanea

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di una dose orale di 250 mg BID di JNJ-32729463 rispetto al linezolid in soggetti con infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Stati Uniti, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Stati Uniti, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Furiex research site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di un'infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (cSSSI) inclusa infezione della ferita, cellulite profonda o ascesso grave
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione
  • Il sito di infezione offre la possibilità di ottenere un campione microbiologico
  • - Ricevuta solo 1 dose di qualsiasi antibiotico sistemico potenzialmente efficace entro 24 ore dall'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica ai chinoloni o al linezolid
  • Femmina e incinta o che allatta o potrebbe essere incinta
  • Condizione cutanea cronica o sottostante che circonda l'area dell'infezione che può complicare la valutazione della risposta (ad es. dermatite atopica, eczema o psoriasi)
  • Il soggetto ha infezioni con un alto tasso di guarigione dopo la sola incisione chirurgica dopo un'aggressiva cura locale della pelle
  • Il soggetto ha infezioni sospettate di essere causate da bastoncini Gram-negativi, batteri anaerobici o agenti patogeni insoliti
  • - Il soggetto ha un'infezione che dovrebbe richiedere altri agenti antimicotici, antimicobatterici o antibatterici oltre al farmaco in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di ammissibilità specifici del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JNJ-32729463
JNJ-32729463 compressa da 250 mg e corrispondente linezolid placebo due volte al giorno
Droga: JNJ-32729463
Compressa da 250 mg due volte al giorno
Droga: Linezolid placebo
1 compressa placebo, due volte al giorno
Comparatore attivo: linezolid
compresse di linezolid 600 mg e corrispondente placebo JNJ-32729463 due volte al giorno
Droga: linezolid
Compressa da 600 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zivox
Droga: JNJ-32729463 placebo
1 compressa di placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cessazione della diffusione o riduzione delle dimensioni della lesione del sito di infezione primaria
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore
Defervescenza
Lasso di tempo: 48 - 72 ore
48 - 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei segni e dei sintomi della lesione del sito di infezione primaria
Lasso di tempo: fino al giorno 84-98 (visita di follow-up tardiva)
fino al giorno 84-98 (visita di follow-up tardiva)
Tasso di risposta clinica - generale e per MRSA
Lasso di tempo: Giorno 10 (visita TOC), Giorno 15-21 (visita SFU/EOT)
Giorno 10 (visita TOC), Giorno 15-21 (visita SFU/EOT)
Tasso di risposta microbiologica - globale e per MRSA
Lasso di tempo: Giorno 15-21 (visita SFU/EOT)
Giorno 15-21 (visita SFU/EOT)
Cambiamento nei test di sensibilità di S. aureus
Lasso di tempo: Giorno 15-21 (visita SFU/EOT)
Modifiche nei test di sensibilità degli isolati di S. aureus dal sito di infezione originale a linezolid e JNJ-32729463
Giorno 15-21 (visita SFU/EOT)
Tasso di recidiva e nuova infezione in soggetti con MRSA
Lasso di tempo: Giorno 35-49 e Giorno 84-98
Giorno 35-49 e Giorno 84-98
Defervescenza
Lasso di tempo: Giorno 4 (Visita 3)
Giorno 4 (Visita 3)
Cessazione della diffusione o riduzione delle dimensioni della lesione del sito di infezione primaria
Lasso di tempo: Giorno 4 (Visita 3)
Giorno 4 (Visita 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Furiex Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 32729463CSI2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni