Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-32729463:n teho- ja turvallisuustutkimus komplisoituneiden iho- ja ihorakenteen infektioiden hoidossa verrattuna linetsolidiin (Zyvox)

perjantai 9. joulukuuta 2011 päivittänyt: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, kaksoisnukke, monikeskusvaiheen 2 tutkimus JNJ-32729463:n turvallisuudesta/siedettävyydestä ja tehosta verrattuna linetsolidiin (Zyvox) monimutkaisen ihon ja ihon rakenneinfektion hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-32729463:n 250 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavan annoksen kliininen teho, turvallisuus ja siedettävyys linetsolidiin verrattuna potilailla, joilla on komplisoituneita iho- ja ihorakenneinfektioita (cSSSI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
161

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Yhdysvallat, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Yhdysvallat, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Furiex research site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monimutkaisen iho- ja ihorakenneinfektion (cSSSI) kliininen diagnoosi, mukaan lukien haavainfektio, syvä selluliitti tai vaikea paise
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
  • Infektiokohta tarjoaa mahdollisuuden ottaa mikrobiologinen näyte
  • Sai vain yhden annoksen mitä tahansa mahdollisesti tehokasta systeemistä antibioottia 24 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio kinoloneille tai linetsolidille
  • Nainen ja raskaana tai imettävä tai saattaa olla raskaana
  • Infektioaluetta ympäröivä krooninen tai taustalla oleva ihosairaus, joka voi vaikeuttaa vasteen arviointia (esim. atooppinen ihottuma, ekseema tai psoriaasi)
  • Potilaalla on infektioita, joiden paranemisaste on korkea pelkän kirurgisen viillon jälkeen aggressiivisen paikallisen ihonhoidon jälkeen
  • Potilaalla on infektio(i), jonka epäillään olevan gramnegatiivisten sauvojen, anaerobisten bakteerien tai epätavallisten patogeenien aiheuttamia
  • Tutkittavalla on infektio, jonka odotetaan vaativan muita sieni-, mykobakteeri- tai antibakteerisia aineita tutkimuslääkityksen lisäksi

Muita protokollakohtaisia ​​kelpoisuusehtoja voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JNJ-32729463
JNJ-32729463 250 mg tabletti ja vastaava linetsolidiplasebo kahdesti päivässä
Lääke: JNJ-32729463
250 mg tabletti kahdesti päivässä
Lääke: linetsolidi lumelääkettä
1 lumetabletti kahdesti päivässä
Active Comparator: linetsolidi
linetsolidi 600 mg tabletti ja vastaava JNJ-32729463 lumelääke kahdesti päivässä
Lääke: linetsolidi
600 mg tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zyvox
Lääke: JNJ-32729463 lumelääke
1 lumetabletti kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leviämisen lopettaminen tai ensisijaisen infektiokohdan vaurion koon pienentäminen
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
48-72 tuntia
Viivästyminen
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
48-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen infektiokohdan vaurion merkkien ja oireiden vakavuus
Aikaikkuna: päivään 84-98 asti (myöhäinen seurantakäynti)
päivään 84-98 asti (myöhäinen seurantakäynti)
Kliininen vasteprosentti – kokonaisuutena ja MRSA:lle
Aikaikkuna: Päivä 10 (TOC-käynti), päivä 15-21 (SFU/EOT-käynti)
Päivä 10 (TOC-käynti), päivä 15-21 (SFU/EOT-käynti)
Mikrobiologinen vasteprosentti – kokonaisuutena ja MRSA:lle
Aikaikkuna: Päivä 15-21 (SFU/EOT-käynti)
Päivä 15-21 (SFU/EOT-käynti)
Muutos S. aureuksen herkkyystestauksessa
Aikaikkuna: Päivä 15-21 (SFU/EOT-käynti)
Muutokset S. aureus -isolaattien herkkyystestauksessa alkuperäisestä infektiopaikasta linetsolidiin ja JNJ-32729463:een
Päivä 15-21 (SFU/EOT-käynti)
Toistumisen ja uusien infektioiden määrä MRSA-potilailla
Aikaikkuna: Päivät 35-49 ja päivät 84-98
Päivät 35-49 ja päivät 84-98
Viivästyminen
Aikaikkuna: Päivä 4 (käynti 3)
Päivä 4 (käynti 3)
Leviämisen lopettaminen tai ensisijaisen infektiokohdan vaurion koon pienentäminen
Aikaikkuna: Päivä 4 (käynti 3)
Päivä 4 (käynti 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Furiex Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 32729463CSI2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia