Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-32729463 w leczeniu powikłanych infekcji skóry i struktury skóry w porównaniu z linezolidem (Zyvox)

9 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności JNJ-32729463 w porównaniu z linezolidem (Zyvox) w leczeniu powikłanej skóry i zakażenia struktury skóry

Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji doustnej dawki 250 mg BID JNJ-32729463 w porównaniu z linezolidem u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktury skóry (cSSSI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Furiex research site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne powikłanego zakażenia skóry i struktur skóry (cSSSI), w tym zakażenia rany, głębokiego zapalenia tkanki łącznej lub ciężkiego ropnia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Miejsce zakażenia daje możliwość pobrania próbki mikrobiologicznej
  • Otrzymał tylko 1 dawkę potencjalnie skutecznego ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na chinolony lub linezolid
  • Kobieta w ciąży lub karmi piersią lub może być w ciąży
  • Przewlekły lub ukryty stan skóry otaczający obszar zakażenia, który może komplikować ocenę odpowiedzi (np. atopowe zapalenie skóry, egzema lub łuszczyca)
  • Podmiot ma infekcje z wysokim odsetkiem wyleczeń po samym nacięciu chirurgicznym po agresywnej miejscowej pielęgnacji skóry
  • Podmiot ma infekcję prawdopodobnie spowodowaną przez pałeczki Gram-ujemne, bakterie beztlenowe lub nietypowe patogeny
  • Pacjent ma infekcję, która prawdopodobnie będzie wymagać innych środków przeciwgrzybiczych, przeciwprątkowych lub przeciwbakteryjnych oprócz badanego leku

Mogą obowiązywać inne kryteria kwalifikowalności specyficzne dla protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-32729463
JNJ-32729463 tabletka 250 mg i pasujące placebo linezolidu dwa razy dziennie
Lek: JNJ-32729463
Tabletka 250 mg dwa razy na dobę
Lek: linezolid placebo
1 tabletka placebo dwa razy dziennie
Aktywny komparator: linezolid
linezolid w tabletce 600 mg i pasujące do JNJ-32729463 placebo dwa razy na dobę
Lek: linezolid
Tabletka 600 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Zyvox
Lek: JNJ-32729463 placebo
1 tabletka placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaprzestanie rozprzestrzeniania się lub zmniejszenie rozmiaru pierwotnej zmiany w miejscu zakażenia
Ramy czasowe: 48-72 godziny
48-72 godziny
Odroczenie
Ramy czasowe: 48 - 72 godziny
48 - 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych pierwotnej zmiany w miejscu zakażenia
Ramy czasowe: do dnia 84-98 (późna wizyta kontrolna)
do dnia 84-98 (późna wizyta kontrolna)
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych — ogólny i dla MRSA
Ramy czasowe: Dzień 10 (wizyta TOC), dzień 15-21 (wizyta SFU/EOT)
Dzień 10 (wizyta TOC), dzień 15-21 (wizyta SFU/EOT)
Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej – ogólny i dla MRSA
Ramy czasowe: Dzień 15-21 (wizyta SFU/EOT)
Dzień 15-21 (wizyta SFU/EOT)
Zmiana w testach wrażliwości S. aureus
Ramy czasowe: Dzień 15-21 (wizyta SFU/EOT)
Zmiany w testach wrażliwości izolatów S. aureus z pierwotnego miejsca zakażenia na linezolid i JNJ-32729463
Dzień 15-21 (wizyta SFU/EOT)
Częstość nawrotów i nowych infekcji u osób z MRSA
Ramy czasowe: Dzień 35-49 i Dzień 84-98
Dzień 35-49 i Dzień 84-98
Odroczenie
Ramy czasowe: Dzień 4 (Wizyta 3)
Dzień 4 (Wizyta 3)
Zaprzestanie rozprzestrzeniania się lub zmniejszenie rozmiaru pierwotnej zmiany w miejscu zakażenia
Ramy czasowe: Dzień 4 (Wizyta 3)
Dzień 4 (Wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 32729463CSI2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami