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Estudio de eficacia y seguridad de JNJ-32729463 para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel en comparación con linezolid (Zyvox)

9 de diciembre de 2011 actualizado por: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase 2 aleatorizado, controlado, doble ciego, doble ficticio, multicéntrico de la seguridad/tolerabilidad y eficacia de JNJ-32729463 en comparación con linezolid (Zyvox) para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel

El propósito de este estudio es determinar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral de 250 mg BID de JNJ-32729463 en comparación con linezolid en sujetos con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
161

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Estados Unidos, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Estados Unidos, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Furiex research site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de una infección complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSSI) que incluye infección de la herida, celulitis profunda o absceso grave
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar una forma aceptable de anticoncepción
  • El sitio de infección ofrece la posibilidad de obtener una muestra microbiológica
  • Recibió solo 1 dosis de cualquier antibiótico sistémico potencialmente efectivo dentro de las 24 horas posteriores al comienzo del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a las quinolonas o al linezolid
  • Mujer y embarazada o amamantando o puede estar embarazada
  • Afección crónica o subyacente de la piel que rodea el área de la infección que puede complicar la evaluación de la respuesta (p. dermatitis atópica, eccema o psoriasis)
  • El sujeto tiene infecciones con una alta tasa de curación después de la incisión quirúrgica sola después de un cuidado local agresivo de la piel.
  • El sujeto tiene infecciones que se sospecha que son causadas por bacilos gramnegativos, bacterias anaerobias o patógenos inusuales
  • El sujeto tiene una infección que se espera que requiera otros agentes antimicóticos, antimicobacterianos o antibacterianos además de la medicación del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de elegibilidad específicos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: JNJ-32729463
JNJ-32729463 Comprimido de 250 mg y placebo de linezolida equivalente dos veces al día
Droga: JNJ-32729463
Comprimido de 250 mg dos veces al día
Droga: placebo de linezolida
1 tableta de placebo, dos veces al día
Comparador activo: linezolid
tableta de 600 mg de linezolid y placebo equivalente JNJ-32729463 dos veces al día
Droga: linezolid
Comprimido de 600 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Zyvox
Droga: JNJ-32729463 placebo
1 tableta de placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cese de la propagación o reducción del tamaño de la lesión del sitio de infección primaria
Periodo de tiempo: 48-72 horas
48-72 horas
Defervescencia
Periodo de tiempo: 48 - 72 horas
48 - 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los signos y síntomas de la lesión primaria en el sitio de la infección
Periodo de tiempo: hasta el día 84-98 (visita tardía de seguimiento)
hasta el día 84-98 (visita tardía de seguimiento)
Tasa de respuesta clínica - general y para MRSA
Periodo de tiempo: Día 10 (visita TOC), Día 15-21 (visita SFU/EOT)
Día 10 (visita TOC), Día 15-21 (visita SFU/EOT)
Tasa de respuesta microbiológica - general y para MRSA
Periodo de tiempo: Día 15-21 (visita SFU/EOT)
Día 15-21 (visita SFU/EOT)
Cambio en las pruebas de susceptibilidad de S. aureus
Periodo de tiempo: Día 15-21 (visita SFU/EOT)
Cambios en las pruebas de susceptibilidad de aislamientos de S. aureus del sitio de infección original a linezolid y JNJ-32729463
Día 15-21 (visita SFU/EOT)
Tasa de recurrencia y nueva infección en sujetos con MRSA
Periodo de tiempo: Día 35-49 y Día 84-98
Día 35-49 y Día 84-98
Defervescencia
Periodo de tiempo: Día 4 (Visita 3)
Día 4 (Visita 3)
Cese de la propagación o reducción del tamaño de la lesión del sitio de infección primaria
Periodo de tiempo: Día 4 (Visita 3)
Día 4 (Visita 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 32729463CSI2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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