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Estudo de eficácia e segurança de JNJ-32729463 para tratar infecções complicadas da pele e da estrutura da pele em comparação com linezolida (Zyvox)

9 de dezembro de 2011 atualizado por: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico de fase 2 da segurança/tolerabilidade e eficácia de JNJ-32729463 em comparação com linezolida (Zyvox) para o tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade de uma dose oral de 250 mg BID de JNJ-32729463 em comparação com linezolida em indivíduos com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (cSSSIs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
161

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Furiex research site
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Furiex research site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Furiex research site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Furiex research site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Furiex research site
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Furiex research site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Furiex research site
      • Sulphur, Louisiana, Estados Unidos, 70663
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Furiex research site
      • Keego Harbor, Michigan, Estados Unidos, 48320
        • Furiex research site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Furiex research site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77498
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Furiex research site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de uma infecção complicada da pele e da estrutura da pele (cSSSI), incluindo infecção de ferida, celulite profunda ou abscesso grave
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção
  • O local da infecção oferece a capacidade de obter uma amostra microbiológica
  • Recebeu apenas 1 dose de qualquer antibiótico sistêmico potencialmente eficaz dentro de 24 horas após o início do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ou reação alérgica a quinolonas ou a linezolida
  • Mulher e grávida ou amamentando ou pode estar grávida
  • Condição crônica ou subjacente da pele ao redor da área de infecção que pode complicar a avaliação da resposta (por exemplo, dermatite atópica, eczema ou psoríase)
  • Sujeito tem infecções com alta taxa de cura após incisão cirúrgica apenas após cuidados locais agressivos com a pele
  • Sujeito tem infecção(ões) suspeita(s) de serem causadas por bastonetes Gram-negativos, bactérias anaeróbias ou patógenos incomuns
  • O sujeito tem uma infecção que se espera que exija outros agentes antifúngicos, antimicobacterianos ou antibacterianos, além da medicação do estudo

Outros critérios de elegibilidade específicos do protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JNJ-32729463
JNJ-32729463 comprimido de 250 mg e placebo de linezolida correspondente duas vezes ao dia
Medicamento: JNJ-32729463
Comprimido de 250 mg duas vezes ao dia
Medicamento: placebo de linezolida
1 comprimido de placebo, duas vezes ao dia
Comparador Ativo: linezolida
comprimido de linezolida 600 mg e placebo JNJ-32729463 correspondente duas vezes ao dia
Medicamento: linezolida
Comprimido de 600 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zyvox
Medicamento: JNJ-32729463 placebo
1 comprimido de placebo duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Cessação da disseminação ou redução do tamanho da lesão primária no local da infecção
Prazo: 48-72 horas
48-72 horas
Defervescência
Prazo: 48 - 72 horas
48 - 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sinais e sintomas da lesão primária no local da infecção
Prazo: até o dia 84-98 (visita de acompanhamento tardia)
até o dia 84-98 (visita de acompanhamento tardia)
Taxa de resposta clínica - geral e para MRSA
Prazo: Dia 10 (visita TOC), Dia 15-21 (visita SFU/EOT)
Dia 10 (visita TOC), Dia 15-21 (visita SFU/EOT)
Taxa de resposta microbiológica - geral e para MRSA
Prazo: Dia 15-21 (visita SFU/EOT)
Dia 15-21 (visita SFU/EOT)
Mudança no teste de suscetibilidade de S. aureus
Prazo: Dia 15-21 (visita SFU/EOT)
Alterações no teste de suscetibilidade de isolados de S. aureus do local de infecção original para linezolida e JNJ-32729463
Dia 15-21 (visita SFU/EOT)
Taxa de recorrência e nova infecção em indivíduos com MRSA
Prazo: Dia 35-49 e Dia 84-98
Dia 35-49 e Dia 84-98
Defervescência
Prazo: Dia 4 (Visita 3)
Dia 4 (Visita 3)
Cessação da disseminação ou redução do tamanho da lesão primária no local da infecção
Prazo: Dia 4 (Visita 3)
Dia 4 (Visita 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 32729463CSI2001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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