Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost doplňků výživy pro ženy a děti v Bangladéši

20. září 2024 aktualizováno: University of California, Davis

Přijatelnost doplňků výživy na bázi lipidů (LNS) a mikronutrientů v prášku (MNP) pro ženy a kojence v Bangladéši

Cílem studie je potvrdit přijatelnost doplňků výživy na bázi lipidů (LNS) pro použití jako doplňky výživy pro těhotné a kojící ženy (PLW) nebo kojence a malé děti (IYC) a mikronutriční prášek (MNP) pro použití jako doplňky výživy pro kojence. a malé děti v Bangladéši. Předpokládali jsme, že alespoň 75 procent testovací dávky LNS a MNP nabízené PLW a IYC spotřebují oni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena ve třech krocích. Krok 1 bude testovací krmení pro porovnání přijatelnosti každé „verze“ LNS-dítě (LNS-dítě s příchutí kardamom, LNS-dítě bez přidané příchutě), LNS-PLW (LNS-PLW s příchutí kmínu, a LNS-PLW bez přidané příchutě) a MNP na ostatní, pokud jde o chuť, vůni a texturu, stejně jako množství spotřebované testovací dávky. V kroku 2 obdrží účastníci 1. fáze 2týdenní zásobu jednoho z produktů LNS nebo MNP, který budou denně konzumovat ve svých domovech po dobu 14 dnů za skutečných podmínek. V kroku 3 se budou s účastníky diskutovat ve skupinové diskusi o různých aspektech výživy kojenců a dětí a diskutovat o nejlepších způsobech použití produktu LNS nebo MNP v kontextu Bangladéše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Dinajpur
      • Chirirbandar, Dinajpur, Bangladéš, 5240
        • Fatejangpur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení pro rameno LNS-PLW:

  • Těhotné ženy ve druhém nebo třetím trimestru (v případě těhotenství ve třetím trimestru není předpokládaný termín porodu do tří týdnů) nebo kojící ženy s dítětem ve věku od 3 dnů do 6 měsíců
  • Minimálně 18 let
  • Žádné život ohrožující komplikace související s těhotenstvím (např. preeklampsie, předporodní krvácení)
  • Zjevně zdravý a v současné době netrpí akutním onemocněním (např. horečka, průjem, akutní infekce dýchacích cest)
  • Žít ve studované oblasti po dobu nejméně 6 měsíců
  • Plánuje zůstat ve studijní oblasti alespoň následující tři týdny.

Kritéria vyloučení pro rameno LNS-PLW:

  • Známá alergie na arašídy nebo jiné potravinářské produkty (jak je uvedeno ve screeningovém dotazníku)

Kritéria pro zařazení do skupiny LNS-Child a MNP-Child:

  • Děti ve věku 6-24 měsíců
  • Konzumace pevné stravy po dobu nejméně 30 dnů
  • Zjevně zdravý a v současné době netrpí akutním onemocněním (např. horečka, průjem, akutní infekce dýchacích cest)
  • Žádná známá alergie na arašídy nebo jiné potravinářské produkty (jak uvedl ve screeningovém dotazníku matka/primární pečovatel) [LNS-Child only]
  • Plánuje zůstat ve studijní oblasti alespoň následující tři týdny.

Kritéria vyloučení pro LNS-Child a MNP-Child rameno:

  • Těžká podvýživa [obvod střední části paže (MUAC) < 115 mm]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LNS-PLW
V této větvi bude 48 těhotných nebo kojících žen (PLW). Budou náhodně vybráni tak, aby dostali LNS-PLW nebo LNS-PLW s příchutí kmínu v den 2. V den 3, PLW, kteří dostali testovací dávku LNS-PLW s příchutí kmínu v den 2, obdrží LNS-PLW bez přidanou příchuť a PLW, který dostane testovací dávku LNS-PLW bez přidané příchutě v den 2, obdrží LNS-PLW s příchutí kmínu.
Doplněk stravy: Výživový doplněk na bázi lipidů
Doplněk výživy na bázi lipidů pro těhotné a kojící ženy
Ostatní jména:
  • LNS
Doplněk stravy: Výživový doplněk na bázi lipidů
Doplněk výživy na bázi lipidů pro kojence a malé děti
Ostatní jména:
  • LNS
Experimentální: LNS-Dítě
V této větvi bude 48 kojenců a malých dětí (IYC). Budou náhodně vybráni tak, aby 2. den dostali LNS-Child s příchutí kardamomu nebo LNS-Child bez přidané příchutě. 3. den IYC, která obdrží testovací dávku LNS-Child bez přidané příchutě 2. den, obdrží LNS s příchutí kardamomu -Dítě a IYC, kteří dostanou testovací dávku LNS s příchutí kardamomu 2. den, obdrží LNS-Child bez přidané příchutě.
Doplněk stravy: Výživový doplněk na bázi lipidů
Doplněk výživy na bázi lipidů pro těhotné a kojící ženy
Ostatní jména:
  • LNS
Doplněk stravy: Výživový doplněk na bázi lipidů
Doplněk výživy na bázi lipidů pro kojence a malé děti
Ostatní jména:
  • LNS
Experimentální: MNP-Dítě
V této větvi bude 48 kojenců a malých dětí (IYC). MNP obdrží 2. a 3. den.
Doplněk stravy: Mikronutriční prášek
Mikronutriční prášek pro kojence a malé děti
Ostatní jména:
  • Sypání
  • MNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl spotřebované testovací dávky
Časové okno: Den 2
Průměrná spotřeba testovací dávky LNS pro PLW, LNS pro IYC a MNP pro IYC v den 2 (první testovací dávka)
Den 2
Podíl spotřebované testovací dávky
Časové okno: Den 3
Průměrná spotřeba testovací dávky LNS pro PLW, LNS pro IYC a MNP pro IYC v den 3 (druhá testovací dávka)
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměru subjektů se doplňky líbily
Časové okno: Den 2
Pomocí pětibodové Likertovy stupnice bude zjištěn podíl PLW a IYC, které se líbí suplementům.
Den 2
Poměru subjektů se doplněk líbil
Časové okno: Den 3
Pomocí pětibodové Likertovy stupnice bude zjištěn podíl PLW a IYC, které se líbí suplementům.
Den 3
Poměru subjektů se doplněk líbil
Časové okno: Den 8
Pomocí pětibodové Likertovy stupnice bude zjištěn podíl PLW a IYC, které se líbí suplementům.
Den 8
Poměru subjektů se doplněk líbil
Časové okno: Den 15
Pomocí pětibodové Likertovy stupnice bude zjištěn podíl PLW a IYC, které se líbí suplementům.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
  • Ředitel studie: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
  • Ředitel studie: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 273918
  • 4001-UCD-00 (Jiné číslo grantu/financování: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení