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Aceptabilidad de los suplementos nutricionales entre mujeres y niños en Bangladesh

20 de septiembre de 2024 actualizado por: University of California, Davis

Aceptabilidad de los suplementos nutricionales a base de lípidos (LNS) y los micronutrientes en polvo (MNP) para mujeres y bebés en Bangladesh

El estudio tiene como objetivo confirmar la aceptabilidad de los suplementos nutricionales a base de lípidos (LNS) para su uso como suplementos nutricionales para mujeres embarazadas y lactantes (PLW) o bebés y niños pequeños (IYC) y micronutrientes en polvo (MNP) para su uso como suplementos nutricionales para bebés. y niños pequeños en Bangladesh. Nuestra hipótesis es que al menos el 75 por ciento de la dosis de prueba de LNS y MNP ofrecida a las mujeres embarazadas y al IYC será consumida por ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en tres pasos. El paso 1 será una prueba de alimentación para comparar la aceptabilidad de cada "versión" de LNS-child (LNS-child con sabor a cardamomo, LNS-child sin sabor añadido), LNS-PLW (LNS-PLW con sabor a comino, y LNS-PLW sin sabor añadido) y MNP a los demás en términos de sabor, olor y textura, así como cantidad de dosis de prueba consumida. En el Paso 2, los participantes del ensayo de Fase 1 recibirán un suministro de 2 semanas de uno de los productos LNS o MNP, que consumirán diariamente en sus hogares durante 14 días en condiciones de la vida real. En el Paso 3, se llevarán a cabo discusiones de grupos focales con los participantes para discutir diferentes aspectos de la alimentación de lactantes y niños y discutir las mejores formas de utilizar el producto LNS o MNP en el contexto de Bangladesh.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
    • Dinajpur
      • Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesh, 5240
        • Fatejangpur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo LNS-PLW:

  • Mujeres embarazadas en su segundo o tercer trimestre (en caso de embarazo en el tercer trimestre, la fecha prevista de parto no es dentro de las tres semanas) o mujeres lactantes con un niño entre 3 días y 6 meses de edad.
  • Al menos 18 años de edad
  • Sin complicaciones relacionadas con el embarazo que pongan en peligro la vida (p. ej., preeclampsia, hemorragia anteparto)
  • Aparentemente sano y que actualmente no padece ninguna enfermedad aguda (p. ej., fiebre, diarrea, infección aguda del tracto respiratorio)
  • Vivir en el área de estudio durante al menos 6 meses.
  • Planeando permanecer en el área de estudio durante al menos las siguientes tres semanas.

Criterios de exclusión para el grupo LNS-PLW:

  • Alergia conocida al maní u otros productos alimenticios (según lo informado en el cuestionario de detección)

Criterios de inclusión para el brazo LNS-Child y MNP-Child:

  • Niños de 6 a 24 meses de edad
  • Consumir alimentos sólidos durante al menos los últimos 30 días.
  • Aparentemente sano y que actualmente no padece ninguna enfermedad aguda (p. ej., fiebre, diarrea, infección aguda del tracto respiratorio)
  • No se conoce alergia al maní u otros productos alimenticios (según lo informado en el cuestionario de detección realizado por la madre/cuidador principal) [LNS-Child only]
  • Planeando permanecer en el área de estudio durante al menos las siguientes tres semanas.

Criterios de exclusión para el grupo LNS-Child y MNP-Child:

  • Gravemente desnutrido [circunferencia de la parte media del brazo (MUAC) <115 mm]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LNS-PLW
Habrá 48 mujeres embarazadas o lactantes (PLW) en este grupo. Serán asignados al azar para recibir LNS-PLW con sabor a comino o LNS-PLW sin sabor agregado el día 2. El día 3, las PLW que reciban una dosis de prueba de LNS-PLW con sabor a comino el día 2 recibirán LNS-PLW sin sabor agregado y las PLW que reciban una dosis de prueba de LNS-PLW sin sabor agregado el día 2 recibirán LNS-PLW con sabor a comino.
Suplemento dietético: Suplemento nutritivo a base de lípidos
Suplemento nutritivo a base de lípidos para mujeres embarazadas y lactantes.
Otros nombres:
  • LNS
Suplemento dietético: Suplemento nutritivo a base de lípidos
Suplemento nutritivo a base de lípidos para bebés y niños pequeños
Otros nombres:
  • LNS
Experimental: LNS-niño
Habrá 48 bebés y niños pequeños (IYC) en este grupo. Serán asignados al azar para recibir LNS-Child con sabor a cardamomo o LNS-Child sin sabor agregado el día 2. El día 3, el IYC que reciba una dosis de prueba de LNS-Child sin sabor agregado el día 2 recibirá LNS con sabor a cardamomo -El niño y el IYC que reciban una dosis de prueba de LNS-Child con sabor a cardamomo el día 2 recibirán LNS-Child sin sabor añadido.
Suplemento dietético: Suplemento nutritivo a base de lípidos
Suplemento nutritivo a base de lípidos para mujeres embarazadas y lactantes.
Otros nombres:
  • LNS
Suplemento dietético: Suplemento nutritivo a base de lípidos
Suplemento nutritivo a base de lípidos para bebés y niños pequeños
Otros nombres:
  • LNS
Experimental: MNP-niño
Habrá 48 bebés y niños pequeños (IYC) en este grupo. Recibirán MNP el día 2 y el día 3.
Suplemento dietético: Polvo de micronutrientes
Polvo de micronutrientes para bebés y niños pequeños
Otros nombres:
  • Asperja
  • MNP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de dosis de prueba consumida
Periodo de tiempo: Día 2
Consumo medio de la dosis de prueba de LNS para MEL, LNS para IYC y MNP para IYC el día 2 (Primera dosis de prueba)
Día 2
Proporción de dosis de prueba consumida
Periodo de tiempo: Día 3
Consumo medio de la dosis de prueba de LNS para MEL, LNS para IYC y MNP para IYC el día 3 (Segunda dosis de prueba)
Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A la proporción de sujetos les gustaron los suplementos
Periodo de tiempo: Día 2
Utilizando una escala Likert de cinco puntos, se determinará la proporción de MEL y IYC que les gustaron los suplementos.
Día 2
A la proporción de sujetos les gustó el suplemento.
Periodo de tiempo: Día 3
Utilizando una escala Likert de cinco puntos, se determinará la proporción de MEL y IYC que les gustaron los suplementos.
Día 3
A la proporción de sujetos les gustó el suplemento.
Periodo de tiempo: Día 8
Utilizando una escala Likert de cinco puntos, se determinará la proporción de MEL y IYC que les gustaron los suplementos.
Día 8
A la proporción de sujetos les gustó el suplemento.
Periodo de tiempo: Día 15
Utilizando una escala Likert de cinco puntos, se determinará la proporción de MEL y IYC que les gustaron los suplementos.
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Agency for International Development (USAID)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
  • Director de estudio: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
  • Director de estudio: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 273918
  • 4001-UCD-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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