Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af kosttilskud blandt kvinder og børn i Bangladesh

20. september 2024 opdateret af: University of California, Davis

Acceptabilitet af lipidbaserede næringstilskud (LNS) og mikronæringsstofpulver (MNP) til kvinder og spædbørn i Bangladesh

Undersøgelsen har til formål at bekræfte accepten af ​​lipidbaserede næringstilskud (LNS) til brug som kosttilskud til gravide og ammende kvinder (PLW) eller spædbørn og småbørn (IYC) og mikronæringsstofpulver (MNP) til brug som kosttilskud til spædbørn og små børn i Bangladesh. Vi antog, at mindst 75 procent af den testdosis af LNS og MNP, der tilbydes PLW og IYC, vil blive forbrugt af dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre trin. Trin 1 vil være en testfodring for at sammenligne acceptabiliteten af ​​hver "version" af LNS-barnet (LNS-barn med kardemommesmag, LNS-barn uden tilsat smag),LNS-PLW (LNS-PLW med spidskommensmag, og LNS-PLW uden tilsat smag) og MNP til de andre med hensyn til smag, lugt og tekstur, samt mængden af ​​den forbrugte testdosis. I trin 2 vil deltagerne i fase 1-forsøget modtage en 2-ugers forsyning af et af LNS-produkterne eller MNP, som de vil indtage dagligt i deres hjem i 14 dage under virkelige forhold. I trin 3 vil der blive afholdt fokusgruppediskussioner med deltagerne for at diskutere forskellige aspekter af spædbørns- og børns fodring og diskutere de bedste måder, hvorpå LNS- eller MNP-produktet kan bruges i Bangladesh-sammenhæng.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Dinajpur
      • Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesh, 5240
        • Fatejangpur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for LNS-PLW arm:

  • Gravide kvinder i andet eller tredje trimester (i tilfælde af graviditet i tredje trimester er den forventede fødselsdato ikke inden for tre uger) eller ammende kvinder med et barn mellem 3 dage og 6 måneder
  • Mindst 18 år
  • Ingen livstruende graviditetsrelaterede komplikationer (f.eks. præeklampsi, antepartum blødning)
  • Tilsyneladende rask og ikke i øjeblikket lider af en akut sygdom (f.eks. feber, diarré, akut luftvejsinfektion)
  • Boet i studieområdet i mindst 6 måneder
  • Planlægger at blive i studieområdet i mindst de følgende tre uger.

Eksklusionskriterier for LNS-PLW arm:

  • Kendt allergi over for jordnødder eller andre fødevarer (som rapporteret på screeningsspørgeskemaet)

Inklusionskriterier for LNS-Child og MNP-Child arm:

  • Børn 6-24 måneder
  • Indtagelse af fast føde i mindst de sidste 30 dage
  • Tilsyneladende rask og ikke i øjeblikket lider af en akut sygdom (f.eks. feber, diarré, akut luftvejsinfektion)
  • Ingen kendt allergi over for jordnødder eller andre fødevarer (som rapporteret på screeningsspørgeskemaet af moderen/den primære omsorgsperson)[Kun LNS-barn]
  • Planlægger at blive i studieområdet i mindst de følgende tre uger.

Eksklusionskriterier for LNS-Child og MNP-Child arm:

  • Alvorligt underernæret [midt-upper arm circumference (MUAC) < 115 mm]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LNS-PLW
Der vil være 48 gravide eller ammende kvinder (PLW) i denne arm. De vil blive randomiseret til at modtage LNS-PLW med spidskommen eller LNS-PLW uden tilsat smag på dag 2. På dag 3 vil den PLW, der får en testdosis af spidskommen smagfuld LNS-PLW på dag 2, modtage LNS-PLW uden tilsat smag, og den PLW, der får en testdosis af LNS-PLW uden tilsat smag på dag 2, vil modtage spidskommen aromatiseret LNS-PLW.
Kosttilskud: Lipid-baseret kosttilskud
Lipidbaseret næringstilskud til gravide og ammende kvinder
Andre navne:
  • LNS
Kosttilskud: Lipid-baseret kosttilskud
Lipidbaseret næringstilskud til spædbørn og småbørn
Andre navne:
  • LNS
Eksperimentel: LNS-Barn
Der vil være 48 spædbørn og små børn (IYC) i denne arm. De vil blive randomiseret til at modtage LNS-Child med kardemommesmag eller LNS-Child uden tilsat smag på dag 2. På dag 3 vil IYC, der får en testdosis af LNS-Child uden tilsat smag på dag 2, modtage LNS med kardemommesmag -Barn og IYC, der får en testdosis af LNS-Child med kardemommesmag på dag 2, vil modtage LNS-Child uden tilsat smag.
Kosttilskud: Lipid-baseret kosttilskud
Lipidbaseret næringstilskud til gravide og ammende kvinder
Andre navne:
  • LNS
Kosttilskud: Lipid-baseret kosttilskud
Lipidbaseret næringstilskud til spædbørn og småbørn
Andre navne:
  • LNS
Eksperimentel: MNP-barn
Der vil være 48 spædbørn og små børn (IYC) i denne arm. De vil modtage MNP på dag 2 og dag 3.
Kosttilskud: Mikronæringsstof pulver
Mikronæringspulver til spædbørn og småbørn
Andre navne:
  • Drys
  • MNP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forbrugt testdosis
Tidsramme: Dag 2
Gennemsnitligt forbrug af testdosis af LNS for PLW, LNS for IYC og MNP for IYC på dag 2 (første testdosis)
Dag 2
Andel af forbrugt testdosis
Tidsramme: Dag 3
Gennemsnitligt forbrug af testdosis af LNS for PLW, LNS for IYC og MNP for IYC på dag 3 (anden testdosis)
Dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner kunne lide kosttilskuddene
Tidsramme: Dag 2
Ved at bruge en fem-punkts Likert-skalaandel af PLW og IYC, som kunne lide, vil kosttilskuddene blive fastslået.
Dag 2
Andel af forsøgspersoner kunne lide tillægget
Tidsramme: Dag 3
Ved at bruge en fem-punkts Likert-skalaandel af PLW og IYC, som kunne lide, vil kosttilskuddene blive fastslået.
Dag 3
Andel af forsøgspersoner kunne lide tillægget
Tidsramme: Dag 8
Ved at bruge en fem-punkts Likert-skalaandel af PLW og IYC, som kunne lide, vil kosttilskuddene blive fastslået.
Dag 8
Andel af forsøgspersoner kunne lide tillægget
Tidsramme: Dag 15
Ved at bruge en fem-punkts Likert-skalaandel af PLW og IYC, som kunne lide, vil kosttilskuddene blive fastslået.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Agency for International Development (USAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
  • Studieleder: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
  • Studieleder: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 273918
  • 4001-UCD-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger