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Akzeptanz von Nahrungsergänzungsmitteln bei Frauen und Kindern in Bangladesch

20. September 2024 aktualisiert von: University of California, Davis

Akzeptanz von lipidbasierten Nahrungsergänzungsmitteln (LNS) und Mikronährstoffpulver (MNP) für Frauen und Säuglinge in Bangladesch

Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz von lipidbasierten Nahrungsergänzungsmitteln (LNS) zur Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel für schwangere und stillende Frauen (PLW) oder Säuglinge und Kleinkinder (IYC) sowie von Mikronährstoffpulver (MNP) zur Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge zu bestätigen und kleine Kinder in Bangladesch. Wir haben die Hypothese aufgestellt, dass mindestens 75 Prozent der Testdosis von LNS und MNP, die PLW und IYC angeboten wird, von ihnen konsumiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Schritten durchgeführt. Schritt 1 wird eine Testfütterung sein, um die Akzeptanz jeder „Version“ des LNS-Kinds (LNS-Kind mit Kardamomgeschmack, LNS-Kind ohne zusätzlichen Geschmack), LNS-PLW (LNS-PLW mit Kreuzkümmelgeschmack, und LNS-PLW ohne Zusatz von Aroma) und MNP im Hinblick auf Geschmack, Geruch und Textur sowie die Menge der konsumierten Testdosis im Vergleich zu den anderen. In Schritt 2 erhalten die Teilnehmer der Phase-1-Studie einen zweiwöchigen Vorrat eines der LNS-Produkte oder MNP, das sie 14 Tage lang täglich zu Hause unter realen Bedingungen konsumieren. In Schritt 3 werden Fokusgruppengespräche mit den Teilnehmern geführt, um verschiedene Aspekte der Säuglings- und Kinderernährung zu besprechen und die besten Einsatzmöglichkeiten des LNS- oder MNP-Produkts im Kontext von Bangladesch zu besprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
    • Dinajpur
      • Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesch, 5240
        • Fatejangpur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für den LNS-PLW-Arm:

  • Schwangere Frauen im zweiten oder dritten Trimester (bei einer Schwangerschaft im dritten Trimester liegt der voraussichtliche Entbindungstermin nicht innerhalb von drei Wochen) oder stillende Frauen mit einem Kind im Alter zwischen 3 Tagen und 6 Monaten
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Keine lebensbedrohlichen schwangerschaftsbedingten Komplikationen (z. B. Präeklampsie, Antepartumblutung)
  • Scheinbar gesund und derzeit nicht an einer akuten Erkrankung leiden (z. B. Fieber, Durchfall, akute Atemwegsinfektion)
  • Mindestens 6 Monate im Studiengebiet wohnen
  • Planen Sie, mindestens die folgenden drei Wochen im Untersuchungsgebiet zu bleiben.

Ausschlusskriterien für den LNS-PLW-Arm:

  • Bekannte Allergie gegen Erdnüsse oder andere Nahrungsmittel (wie im Screening-Fragebogen angegeben)

Einschlusskriterien für den LNS-Child- und MNP-Child-Arm:

  • Kinder im Alter von 6–24 Monaten
  • Der Verzehr fester Nahrung seit mindestens 30 Tagen
  • Scheinbar gesund und derzeit nicht an einer akuten Erkrankung leiden (z. B. Fieber, Durchfall, akute Atemwegsinfektion)
  • Keine bekannte Allergie gegen Erdnüsse oder andere Nahrungsmittel (wie im Screening-Fragebogen der Mutter/Erstbetreuerin angegeben)[nur LNS-Kinder]
  • Planen Sie, mindestens die folgenden drei Wochen im Untersuchungsgebiet zu bleiben.

Ausschlusskriterien für den LNS-Child- und MNP-Child-Arm:

  • Stark unterernährt [mittlerer Oberarmumfang (MUAC) < 115 mm]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LNS-PLW
In diesem Arm werden 48 schwangere oder stillende Frauen (PLW) sein. Sie werden randomisiert und erhalten am zweiten Tag LNS-PLW mit Kreuzkümmelgeschmack oder LNS-PLW ohne zusätzlichen Geschmack. Am dritten Tag erhält der PLW, der am zweiten Tag eine Testdosis LNS-PLW mit Kreuzkümmelgeschmack erhält, LNS-PLW ohne Zusatz hinzugefügtes Aroma und der PLW, der am zweiten Tag eine Testdosis LNS-PLW ohne zusätzlichen Geschmack erhält, erhält LNS-PLW mit Kreuzkümmelgeschmack.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis für schwangere und stillende Frauen
Andere Namen:
  • LNS
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis für Säuglinge und Kleinkinder
Andere Namen:
  • LNS
Experimental: LNS-Kind
In diesem Zweig werden 48 Säuglinge und Kleinkinder (IYC) untergebracht sein. Sie werden randomisiert und erhalten an Tag 2 LNS-Child mit Kardamomgeschmack oder LNS-Child ohne Geschmackszusatz. Am 3. Tag erhält das IYC, das am zweiten Tag eine Testdosis LNS-Child ohne Geschmackszusatz erhält, LNS mit Kardamomgeschmack - Das Kind und das IYC erhalten am zweiten Tag eine Testdosis LNS-Kind mit Kardamomgeschmack. Das Kind erhält LNS-Kind ohne zusätzlichen Geschmack.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis für schwangere und stillende Frauen
Andere Namen:
  • LNS
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis für Säuglinge und Kleinkinder
Andere Namen:
  • LNS
Experimental: MNP-Kind
In diesem Zweig werden 48 Säuglinge und Kleinkinder (IYC) untergebracht sein. Sie erhalten MNP am 2. und 3. Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoffpulver
Mikronährstoffpulver für Säuglinge und Kleinkinder
Andere Namen:
  • Sträusel
  • MNP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der verbrauchten Testdosis
Zeitfenster: Tag 2
Mittlerer Verbrauch der Testdosis von LNS für PLW, LNS für IYC und MNP für IYC am Tag 2 (erste Testdosis)
Tag 2
Anteil der verbrauchten Testdosis
Zeitfenster: Tag 3
Mittlerer Verbrauch der Testdosis von LNS für PLW, LNS für IYC und MNP für IYC am Tag 3 (zweite Testdosis)
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mochten die Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: Tag 2
Anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala wird der Anteil der PLW und IYC ermittelt, denen die Ergänzungen gefallen.
Tag 2
Anteil der Probanden mochte die Ergänzung
Zeitfenster: Tag 3
Anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala wird der Anteil der PLW und IYC ermittelt, denen die Ergänzungen gefallen.
Tag 3
Anteil der Probanden mochte die Ergänzung
Zeitfenster: Tag 8
Anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala wird der Anteil der PLW und IYC ermittelt, denen die Ergänzungen gefallen.
Tag 8
Anteil der Probanden mochte die Ergänzung
Zeitfenster: Tag 15
Anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala wird der Anteil der PLW und IYC ermittelt, denen die Ergänzungen gefallen.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Agency for International Development (USAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
  • Studienleiter: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
  • Studienleiter: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 273918
  • 4001-UCD-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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