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Aceitabilidade de suplementos nutricionais entre mulheres e crianças em Bangladesh

20 de setembro de 2024 atualizado por: University of California, Davis

Aceitabilidade de suplementos nutricionais à base de lipídios (LNS) e micronutrientes em pó (MNP) para mulheres e bebês em Bangladesh

O estudo visa confirmar a aceitabilidade de suplementos nutricionais à base de lipídios (LNS) para uso como suplementos nutricionais para mulheres grávidas e lactantes (PLW) ou bebês e crianças pequenas (IYC) e pó de micronutrientes (MNP) para uso como suplementos nutricionais para bebês e crianças pequenas em Bangladesh. Nossa hipótese é que pelo menos 75 por cento da dose de teste de LNS e MNP oferecida às PLW e IYC será consumida por eles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será realizado em três etapas. A etapa 1 será um teste de alimentação para comparar a aceitabilidade de cada "versão" do LNS-criança (LNS-criança com sabor de cardamomo, LNS-criança sem sabor adicionado),LNS-PLW (LNS-PLW com sabor de cominho, e LNS-PLW sem adição de sabor) e MNP aos demais em termos de sabor, cheiro e textura, bem como quantidade de dose-teste consumida. Na Etapa 2, os participantes do estudo de Fase 1 receberão um suprimento para 2 semanas de um dos produtos LNS ou MNP, que consumirão diariamente em suas casas durante 14 dias em condições da vida real. Na Etapa 3, serão realizadas discussões em grupos focais com os participantes para discutir diferentes aspectos da alimentação de bebês e crianças e discutir as melhores maneiras de o produto LNS ou MNP ser usado no contexto de Bangladesh.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
    • Dinajpur
      • Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesh, 5240
        • Fatejangpur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para o braço LNS-PLW:

  • Mulheres grávidas no segundo ou terceiro trimestre (no caso de gravidez no terceiro trimestre, a data prevista para o parto não é dentro de três semanas) ou mulheres lactantes com um filho entre 3 dias e 6 meses de idade
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Sem complicações relacionadas à gravidez com risco de vida (por exemplo, pré-eclâmpsia, hemorragia pré-parto)
  • Aparentemente saudável e não sofrendo atualmente de doença aguda (por exemplo, febre, diarreia, infecção aguda do trato respiratório)
  • Morar na área de estudo há pelo menos 6 meses
  • Planejando permanecer na área de estudo pelo menos nas três semanas seguintes.

Critérios de exclusão para braço LNS-PLW:

  • Alergia conhecida a amendoim ou outros produtos alimentares (conforme relatado no questionário de triagem)

Critérios de inclusão para o braço LNS-Child e MNP-Child:

  • Crianças de 6 a 24 meses de idade
  • Consumir alimentos sólidos pelo menos nos últimos 30 dias
  • Aparentemente saudável e não sofrendo atualmente de doença aguda (por exemplo, febre, diarreia, infecção aguda do trato respiratório)
  • Nenhuma alergia conhecida a amendoim ou outros produtos alimentares (conforme relatado no questionário de triagem pela mãe/cuidador principal)[LNS-Child only]
  • Planejando permanecer na área de estudo pelo menos nas três semanas seguintes.

Critérios de exclusão para o braço LNS-Child e MNP-Child:

  • Gravemente desnutrido [circunferência do braço (MUAC) <115 mm]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LNS-PLW
Haverá 48 mulheres grávidas ou lactantes (PLW) neste braço. Eles serão randomizados para receber LNS-PLW com sabor de cominho ou LNS-PLW sem sabor adicionado no dia 2. No dia 3, o PLW recebendo uma dose de teste de LNS-PLW com sabor de cominho no dia 2 receberá LNS-PLW sem sabor adicionado e o PLW que receber uma dose de teste de LNS-PLW sem sabor adicionado no dia 2 receberá LNS-PLW com sabor de cominho.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional à base de lipídios
Suplemento nutricional à base de lipídios para mulheres grávidas e lactantes
Outros nomes:
  • LNS
Suplemento dietético: Suplemento nutricional à base de lipídios
Suplemento nutricional à base de lipídios para bebês e crianças pequenas
Outros nomes:
  • LNS
Experimental: LNS-Criança
Haverá 48 bebês e crianças pequenas (IYC) neste braço. Eles serão randomizados para receber LNS-Child com sabor de cardamomo ou LNS-Child sem adição de sabor no dia 2. No dia 3, o IYC recebendo uma dose de teste de LNS-Child sem adição de sabor no dia 2 receberá LNS com sabor de cardamomo -A criança e o IYC que receberem uma dose de teste de LNS-Child com sabor de cardamomo no dia 2 receberão LNS-Child sem adição de sabor.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional à base de lipídios
Suplemento nutricional à base de lipídios para mulheres grávidas e lactantes
Outros nomes:
  • LNS
Suplemento dietético: Suplemento nutricional à base de lipídios
Suplemento nutricional à base de lipídios para bebês e crianças pequenas
Outros nomes:
  • LNS
Experimental: MNP-Criança
Haverá 48 bebês e crianças pequenas (IYC) neste braço. Eles receberão MNP no dia 2 e no dia 3.
Suplemento dietético: Pó de micronutrientes
Pó de micronutrientes para bebês e crianças pequenas
Outros nomes:
  • Granulados
  • MNP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da dose de teste consumida
Prazo: Dia 2
Consumo médio da dose teste de LNS para PLW, LNS para IYC e MNP para IYC no dia 2 (Primeira dose de teste)
Dia 2
Proporção da dose de teste consumida
Prazo: Dia 3
Consumo médio da dose teste de LNS para PLW, LNS para IYC e MNP para IYC no dia 3 (segunda dose de teste)
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que gostaram dos suplementos
Prazo: Dia 2
Usando uma escala Likert de cinco pontos, a proporção de PLW e IYC que gostaram dos suplementos será determinada.
Dia 2
Proporção de sujeitos gostaram do suplemento
Prazo: Dia 3
Usando uma escala Likert de cinco pontos, a proporção de PLW e IYC que gostaram dos suplementos será determinada.
Dia 3
Proporção de sujeitos gostaram do suplemento
Prazo: Dia 8
Usando uma escala Likert de cinco pontos, a proporção de PLW e IYC que gostaram dos suplementos será determinada.
Dia 8
Proporção de sujeitos gostaram do suplemento
Prazo: Dia 15
Usando uma escala Likert de cinco pontos, a proporção de PLW e IYC que gostaram dos suplementos será determinada.
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Agency for International Development (USAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
  • Diretor de estudo: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
  • Diretor de estudo: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 273918
  • 4001-UCD-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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