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Accettabilità degli integratori alimentari tra donne e bambini in Bangladesh

20 settembre 2024 aggiornato da: University of California, Davis

Accettabilità degli integratori nutrizionali a base lipidica (LNS) e dei micronutrienti in polvere (MNP) per donne e neonati in Bangladesh

Lo studio mira a confermare l'accettabilità degli integratori nutritivi a base lipidica (LNS) da utilizzare come integratori nutrizionali per donne in gravidanza e in allattamento (PLW) o neonati e bambini piccoli (IYC) e della polvere di micronutrienti (MNP) da utilizzare come integratori nutrizionali per neonati e bambini piccoli in Bangladesh. Abbiamo ipotizzato che almeno il 75% della dose di prova di LNS e MNP offerta a PLW e IYC sarà consumata da loro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in tre fasi. La fase 1 sarà un'alimentazione di prova per confrontare l'accettabilità di ciascuna "versione" del LNS-child (LNS-child con aroma di cardamomo, LNS-child senza aroma aggiunto), LNS-PLW (LNS-PLW con aroma di cumino, e LNS-PLW senza aroma aggiunto) e MNP agli altri in termini di gusto, odore e consistenza, nonché di quantità della dose di prova consumata. Nella Fase 2, i partecipanti alla sperimentazione di Fase 1 riceveranno una fornitura per 2 settimane di uno dei prodotti LNS o MNP, che consumeranno quotidianamente nelle loro case per 14 giorni in condizioni di vita reale. Nella fase 3, si terranno discussioni di focus group con i partecipanti per discutere diversi aspetti dell'alimentazione di neonati e bambini e discutere i modi migliori per utilizzare il prodotto LNS o MNP nel contesto del Bangladesh.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
    • Dinajpur
      • Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesh, 5240
        • Fatejangpur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il braccio LNS-PLW:

  • Donne incinte nel secondo o terzo trimestre (in caso di gravidanza nel terzo trimestre, la data prevista del parto non è entro tre settimane) o donne in allattamento con un bambino di età compresa tra 3 giorni e 6 mesi
  • Almeno 18 anni di età
  • Nessuna complicanza correlata alla gravidanza pericolosa per la vita (ad esempio, preeclampsia, emorragia antepartum)
  • Apparentemente sano e attualmente non affetto da una malattia acuta (ad esempio febbre, diarrea, infezione acuta del tratto respiratorio)
  • Vivere nell'area di studio per almeno 6 mesi
  • Pianificazione di rimanere nell'area di studio per almeno le tre settimane successive.

Criteri di esclusione per il braccio LNS-PLW:

  • Allergia nota alle arachidi o ad altri prodotti alimentari (come riportato nel questionario di screening)

Criteri di inclusione per il braccio LNS-Child e MNP-Child:

  • Bambini da 6 a 24 mesi
  • Consumo di cibi solidi almeno negli ultimi 30 giorni
  • Apparentemente sano e attualmente non affetto da una malattia acuta (ad esempio febbre, diarrea, infezione acuta del tratto respiratorio)
  • Nessuna allergia nota alle arachidi o ad altri prodotti alimentari (come riportato nel questionario di screening da parte della madre/caregiver primario)[LNS-Solo bambino]
  • Pianificazione di rimanere nell'area di studio per almeno le tre settimane successive.

Criteri di esclusione per il braccio LNS-Child e MNP-Child:

  • Gravemente malnutrito [circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) < 115 mm]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LNS-PLW
In questo braccio ci saranno 48 donne in gravidanza o in allattamento (PLW). Saranno randomizzati per ricevere LNS-PLW aromatizzato al cumino o LNS-PLW senza aroma aggiunto il giorno 2. Il giorno 3, il PLW che riceverà una dose di prova di LNS-PLW aromatizzato al cumino il giorno 2 riceverà LNS-PLW senza sapore aggiunto e il PLW che riceverà una dose di prova di LNS-PLW senza sapore aggiunto il giorno 2 riceverà LNS-PLW aromatizzato al cumino.
Integratore alimentare: Integratore nutritivo a base lipidica
Integratore nutritivo a base lipidica per le donne in gravidanza e in allattamento
Altri nomi:
  • LNS
Integratore alimentare: Integratore nutritivo a base lipidica
Integratore nutritivo a base lipidica per neonati e bambini piccoli
Altri nomi:
  • LNS
Sperimentale: LNS-Bambino
Ci saranno 48 neonati e bambini piccoli (IYC) in questo braccio. Saranno randomizzati per ricevere LNS-Child aromatizzato al cardamomo o LNS-Child senza aroma aggiunto il giorno 2. Il giorno 3, l'IYC che riceverà una dose di prova di LNS-Child senza aroma aggiunto il giorno 2 riceverà LNS aromatizzato al cardamomo -Il bambino e l'IYC che ricevono una dose di prova di LNS-Child aromatizzato al cardamomo il giorno 2 riceveranno LNS-Child senza aroma aggiunto.
Integratore alimentare: Integratore nutritivo a base lipidica
Integratore nutritivo a base lipidica per le donne in gravidanza e in allattamento
Altri nomi:
  • LNS
Integratore alimentare: Integratore nutritivo a base lipidica
Integratore nutritivo a base lipidica per neonati e bambini piccoli
Altri nomi:
  • LNS
Sperimentale: MNP-Bambino
Ci saranno 48 neonati e bambini piccoli (IYC) in questo braccio. Riceveranno MNP il giorno 2 e il giorno 3.
Integratore alimentare: Polvere di micronutrienti
Polvere di micronutrienti per neonati e bambini piccoli
Altri nomi:
  • Spruzzatori
  • MNP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della dose di prova consumata
Lasso di tempo: Giorno 2
Consumo medio della dose di prova di LNS per PLW, LNS per IYC e MNP per IYC il giorno 2 (prima dose di prova)
Giorno 2
Proporzione della dose di prova consumata
Lasso di tempo: Giorno 3
Consumo medio della dose di prova di LNS per PLW, LNS per IYC e MNP per IYC il giorno 3 (seconda dose di prova)
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti ha apprezzato gli integratori
Lasso di tempo: Giorno 2
Utilizzando una scala Likert a cinque punti, la proporzione di PLW e IYC apprezzati verrà accertata.
Giorno 2
La percentuale di soggetti ha apprezzato il supplemento
Lasso di tempo: Giorno 3
Utilizzando una scala Likert a cinque punti, la proporzione di PLW e IYC apprezzati verrà accertata.
Giorno 3
La percentuale di soggetti ha apprezzato il supplemento
Lasso di tempo: Giorno 8
Utilizzando una scala Likert a cinque punti, la proporzione di PLW e IYC apprezzati verrà accertata.
Giorno 8
La percentuale di soggetti ha apprezzato il supplemento
Lasso di tempo: Giorno 15
Utilizzando una scala Likert a cinque punti, la proporzione di PLW e IYC apprezzati verrà accertata.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Agency for International Development (USAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
  • Direttore dello studio: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
  • Direttore dello studio: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 273918
  • 4001-UCD-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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