Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopuszczalność suplementów diety wśród kobiet i dzieci w Bangladeszu

20 września 2024 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Dopuszczalność suplementów odżywczych na bazie lipidów (LNS) i mikroelementów w proszku (MNP) dla kobiet i niemowląt w Bangladeszu

Celem badania jest potwierdzenie dopuszczalności suplementów odżywczych na bazie lipidów (LNS) do stosowania jako suplementy diety dla kobiet w ciąży i karmiących piersią (PLW) lub niemowląt i małych dzieci (IYC) oraz mikroelementów w proszku (MNP) do stosowania jako suplementy diety dla niemowląt i małych dzieci w Bangladeszu. Postawiliśmy hipotezę, że co najmniej 75 procent dawki testowej LNS i MNP oferowanej PLW ​​i IYC zostanie przez nie skonsumowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech etapach. Krok 1 będzie karmieniem testowym w celu porównania akceptowalności każdej „wersji” LNS-dziecko (LNS-dziecko o smaku kardamonu, LNS-dziecko bez dodatku smaku), LNS-PLW (LNS-PLW o smaku kminku, i LNS-PLW bez dodatku smaku) oraz MNP do pozostałych pod względem smaku, zapachu i konsystencji, a także ilości spożytej dawki testowej. W kroku 2 uczestnicy badania fazy 1 otrzymają 2-tygodniowy zapas jednego z produktów LNS, czyli MNP, który będą spożywać codziennie w swoich domach przez 14 dni w rzeczywistych warunkach. W kroku 3 odbędą się dyskusje w grupach fokusowych z uczestnikami w celu omówienia różnych aspektów karmienia niemowląt i dzieci oraz omówienia najlepszych sposobów wykorzystania produktu LNS lub MNP w kontekście Bangladeszu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Dinajpur
      • Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesz, 5240
        • Fatejangpur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla ramienia LNS-PLW:

  • Kobiety w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (w przypadku ciąży w trzecim trymestrze przewidywany termin porodu nie przypada w ciągu trzech tygodni) lub kobiety karmiące piersią z dzieckiem w wieku od 3 dni do 6 miesiąca życia
  • Co najmniej 18 lat
  • Brak zagrażających życiu powikłań związanych z ciążą (np. stan przedrzucawkowy, krwotok przedporodowy)
  • Pozornie zdrowy i obecnie nie cierpiący na ostrą chorobę (np. gorączkę, biegunkę, ostrą infekcję dróg oddechowych)
  • Mieszkanie na obszarze objętym badaniem przez co najmniej 6 miesięcy
  • Planujesz pozostać w obszarze objętym badaniem przez co najmniej kolejne trzy tygodnie.

Kryteria wykluczenia dla ramienia LNS-PLW:

  • Znana alergia na orzeszki ziemne lub inne produkty spożywcze (zgłoszona w kwestionariuszu przesiewowym)

Kryteria włączenia dla ramienia LNS-Child i MNP-Child:

  • Dzieci w wieku 6-24 miesięcy
  • Spożywanie pokarmów stałych przez co najmniej ostatnie 30 dni
  • Pozornie zdrowy i obecnie nie cierpiący na ostrą chorobę (np. gorączkę, biegunkę, ostrą infekcję dróg oddechowych)
  • Brak znanej alergii na orzeszki ziemne lub inne produkty spożywcze (jak podano w kwestionariuszu przesiewowym przeprowadzonym przez matkę/głównego opiekuna) [tylko LNS – dziecko]
  • Planujesz pozostać w obszarze objętym badaniem przez co najmniej kolejne trzy tygodnie.

Kryteria wykluczenia dla ramienia LNS-Child i MNP-Child:

  • Poważnie niedożywiony [obwód połowy ramienia (MUAC) < 115 mm]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LNS-PLW
W tej grupie będzie 48 kobiet w ciąży lub karmiących piersią (PLW). Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LNS-PLW o smaku kminku lub LNS-PLW bez dodatku aromatu w dniu 2. Trzeciego dnia PLW otrzymujący dawkę testową LNS-PLW o smaku kminku w dniu 2 otrzymają LNS-PLW bez dodanym aromatem, a PLW otrzymujący dawkę testową LNS-PLW bez dodatku aromatu drugiego dnia otrzyma LNS-PLW o smaku kminku.
Suplement diety: Suplement diety na bazie lipidów
Suplement diety na bazie lipidów dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
Inne nazwy:
  • LNS
Suplement diety: Suplement diety na bazie lipidów
Suplement diety na bazie lipidów dla niemowląt i małych dzieci
Inne nazwy:
  • LNS
Eksperymentalny: LNS-Dziecko
W tej grupie będzie 48 niemowląt i małych dzieci (IYC). Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LNS-Child o smaku kardamonu lub LNS-Child bez dodatku aromatu drugiego dnia. Trzeciego dnia IYC otrzymujący dawkę testową LNS-Child bez dodatku aromatu drugiego dnia otrzymają LNS o smaku kardamonu -Dziecko i IYC otrzymają testową dawkę LNS-Child o smaku kardamonu drugiego dnia otrzymają LNS-Child bez dodatku smaku.
Suplement diety: Suplement diety na bazie lipidów
Suplement diety na bazie lipidów dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
Inne nazwy:
  • LNS
Suplement diety: Suplement diety na bazie lipidów
Suplement diety na bazie lipidów dla niemowląt i małych dzieci
Inne nazwy:
  • LNS
Eksperymentalny: MNP-Dziecko
W tej grupie będzie 48 niemowląt i małych dzieci (IYC). Otrzymają MNP w dniu 2 i 3.
Suplement diety: Mikroelementy w proszku
Mikroelementy w proszku dla niemowląt i małych dzieci
Inne nazwy:
  • Posypka
  • MNP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja spożytej dawki testowej
Ramy czasowe: Dzień 2
Średnie spożycie dawki testowej LNS dla PLW, LNS dla IYC i MNP dla IYC w dniu 2 (pierwsza dawka testowa)
Dzień 2
Proporcja spożytej dawki testowej
Ramy czasowe: Dzień 3
Średnie spożycie dawki testowej LNS dla PLW, LNS dla IYC i MNP dla IYC w dniu 3 (druga dawka testowa)
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów lubił suplementy
Ramy czasowe: Dzień 2
Korzystając z pięciopunktowej skali Likerta, odsetek PLW i IYC polubionych suplementów zostanie określony.
Dzień 2
Odsetek badanych polubił suplement
Ramy czasowe: Dzień 3
Korzystając z pięciopunktowej skali Likerta, odsetek PLW i IYC polubionych suplementów zostanie określony.
Dzień 3
Odsetek badanych polubił suplement
Ramy czasowe: Dzień 8
Korzystając z pięciopunktowej skali Likerta, odsetek PLW i IYC polubionych suplementów zostanie określony.
Dzień 8
Odsetek badanych polubił suplement
Ramy czasowe: Dzień 15
Korzystając z pięciopunktowej skali Likerta, odsetek PLW i IYC polubionych suplementów zostanie określony.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Agency for International Development (USAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
  • Dyrektor Studium: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
  • Dyrektor Studium: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 273918
  • 4001-UCD-00 (Inny numer grantu/finansowania: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami