Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisien hyväksyttävyys naisten ja lasten keskuudessa Bangladeshissa

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of California, Davis

Lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) ja mikroravintojauheiden (MNP) hyväksyttävyys naisille ja vauvoille Bangladeshissa

Tutkimuksella pyritään vahvistamaan lipidipohjaisten ravintolisien (LNS) hyväksyttävyys käytettäväksi ravintolisänä raskaana oleville ja imettäville naisille (PLW) tai imeväisille ja pikkulapsille (IYC) ja mikroravintojauhe (MNP) käytettäväksi vauvojen ravintolisänä. ja pienet lapset Bangladeshissa. Oletimme, että vähintään 75 prosenttia PLW:lle ja IYC:lle tarjotusta LNS- ja MNP-testiannoksesta kuluvat heillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa. Vaihe 1 on testiruokinta, jossa verrataan kunkin LNS-lapsen "version" hyväksyttävyyttä (LNS-lapsi kardemumma-makulla, LNS-lapsi ilman lisättyä makua), LNS-PLW (LNS-PLW kumina-makulla, ja LNS-PLW ilman lisättyä makua) ja MNP:tä muihin maun, tuoksun ja koostumuksen sekä kulutetun testiannoksen määrän suhteen. Vaiheessa 2 vaiheen 1 kokeen osallistujat saavat 2 viikon ajan yhtä LNS-tuotetta tai MNP:tä, jota he kuluttavat päivittäin kotonaan 14 päivän ajan tosielämän olosuhteissa. Vaiheessa 3 järjestetään fokusryhmäkeskusteluja osallistujien kanssa, joissa keskustellaan vauvojen ja lasten ruokinnan eri näkökohdista ja keskustellaan parhaista tavoista LNS- tai MNP-tuotteen käyttöön Bangladeshissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
    • Dinajpur
      • Chirirbandar, Dinajpur, Bangladesh, 5240
        • Fatejangpur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

LNS-PLW-käsivarren sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset toisella tai kolmannella kolmanneksella (kolmannen raskauskolmanneksen tapauksessa odotettu synnytysaika ei ole kolmen viikon sisällä) tai imettävät naiset, joilla on 3 päivän ja 6 kuukauden ikäinen lapsi
  • Vähintään 18-vuotias
  • Ei hengenvaarallisia raskauteen liittyviä komplikaatioita (esim. pre-eklampsia, synnytystä edeltävä verenvuoto)
  • Ilmeisesti terve, eikä hänellä tällä hetkellä ole akuuttia sairautta (esim. kuume, ripuli, akuutti hengitystietulehdus)
  • Asuminen tutkimusalueella vähintään 6 kuukautta
  • Suunnitelma pysyä tutkimusalueella vähintään seuraavat kolme viikkoa.

LNS-PLW-käsivarren poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia maapähkinöille tai muille elintarvikkeille (seulontakyselyn mukaan)

Sisällyskriteerit LNS-lapsi- ja MNP-lapsivarrelle:

  • Lapset 6-24 kuukauden ikäiset
  • Kiinteiden ruokien nauttiminen vähintään 30 viime päivän ajan
  • Ilmeisesti terve, eikä hänellä tällä hetkellä ole akuuttia sairautta (esim. kuume, ripuli, akuutti hengitystietulehdus)
  • Ei tunnettua allergiaa maapähkinöille tai muille elintarviketuotteille (kuten äiti/ensisijainen hoitaja ilmoitti seulontakyselyssä) [LNS-Child only]
  • Suunnitelma pysyä tutkimusalueella vähintään seuraavat kolme viikkoa.

Poissulkemiskriteerit LNS-lapsi- ja MNP-lapsivarrelle:

  • Vaikeasti aliravittu [olkavarren ympärysmitta (MUAC) < 115 mm]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LNS-PLW
Tässä haarassa on 48 raskaana olevaa tai imettävää naista (PLW). Heidät satunnaistetaan saamaan kuminalla maustettua LNS-PLW:tä tai LNS-PLW:tä ilman lisättyä makua päivänä 2. Päivänä 3 PLW, joka saa koeannoksen kuminalla maustettua LNS-PLW:tä päivänä 2, saa LNS-PLW:tä ilman lisättyä makua. lisätty maku ja PLW, joka saa testiannoksen LNS-PLW:tä ilman lisättyä makua päivänä 2, saavat kuminalla maustettua LNS-PLW:tä.
Ravintolisä: Lipidipohjainen ravintolisä
Lipidipohjainen ravintolisä raskaana oleville ja imettäville naisille
Muut nimet:
  • LNS
Ravintolisä: Lipidipohjainen ravintolisä
Lipidipohjainen ravintolisä vauvoille ja pikkulapsille
Muut nimet:
  • LNS
Kokeellinen: LNS-lapsi
Tässä käsivarressa on 48 imeväistä ja pientä lasta (IYC). Heidät satunnaistetaan saamaan kardemummalla maustettua LNS-Child tai LNS-Child ilman lisättyä makua päivänä 2. Päivänä 3 IYC saa testiannoksen LNS-Child ilman lisättyä makua päivänä 2 saa kardemummalla maustettua LNS:ää. -Lapsi ja IYC saavat koeannoksen kardemumma-makuista LNS-Childille 2. päivänä LNS-Child ilman lisättyä makua.
Ravintolisä: Lipidipohjainen ravintolisä
Lipidipohjainen ravintolisä raskaana oleville ja imettäville naisille
Muut nimet:
  • LNS
Ravintolisä: Lipidipohjainen ravintolisä
Lipidipohjainen ravintolisä vauvoille ja pikkulapsille
Muut nimet:
  • LNS
Kokeellinen: MNP-lapsi
Tässä käsivarressa on 48 imeväistä ja pientä lasta (IYC). He saavat MNP:n päivänä 2 ja päivänä 3.
Ravintolisä: Mikroravinnejauhe
Mikroravinnejauhe vauvoille ja pikkulapsille
Muut nimet:
  • Sprinkles
  • MNP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulutetun testiannoksen osuus
Aikaikkuna: Päivä 2
LNS:n testiannoksen keskimääräinen kulutus PLW:lle, LNS:lle IYC:lle ja MNP:lle IYC:lle päivänä 2 (ensimmäinen testiannos)
Päivä 2
Kulutetun testiannoksen osuus
Aikaikkuna: Päivä 3
LNS:n testiannoksen keskimääräinen kulutus PLW:lle, LNS:lle IYC:lle ja MNP:lle IYC:lle päivänä 3 (toinen testiannos)
Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheiden osuus piti lisäyksistä
Aikaikkuna: Päivä 2
Käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikon osuutta PLW:stä ja IYC:stä piti lisäravinteet varmistetaan.
Päivä 2
Aiheiden osuus piti lisäyksestä
Aikaikkuna: Päivä 3
Käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikon osuutta PLW:stä ja IYC:stä piti lisäravinteet varmistetaan.
Päivä 3
Aiheiden osuus piti lisäyksestä
Aikaikkuna: Päivä 8
Käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikon osuutta PLW:stä ja IYC:stä piti lisäravinteet varmistetaan.
Päivä 8
Aiheiden osuus piti lisäyksestä
Aikaikkuna: Päivä 15
Käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikon osuutta PLW:stä ja IYC:stä piti lisäravinteet varmistetaan.
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Agency for International Development (USAID)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katnryn G Dewey, Ph.D., University of California, Davis
  • Opintojohtaja: Malay K Mridha, MBBS,MPH, University of Callifornia, Davis
  • Opintojohtaja: Camila M Chaparro, Ph.D., Academy for Educational Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 273918
  • 4001-UCD-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Food and Nutrition Technical Assistance II (FANTA-2))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia