Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nového aplikačního systému pro beta-hydroxy-beta-methylbutyrát

16. července 2012 aktualizováno: Metabolic Technologies Inc.
Navrhovaná studie bude testovat účinnost HMB v gelu s volnými kyselinami ke snížení poškození svalů, snížení zánětlivé reakce a zlepšení regenerace svalové síly po akutním zátěžovém cvičení. HMB ve formě gelu s volnou kyselinou nebo ve formě kapslí CaHMB bude podáván buď jako jedna dávka před záchvatem akutního cvičení, nebo ve více dávkách (jedna před a tři denní dávky po dobu 4 dnů po akutním cvičení). Předpokládáme, že HMB v gelu s volnými kyselinami bude mít za následek menší poškození svalů, sníženou zánětlivou odpověď a zlepšenou obnovu svalové síly než léčba placebem nebo CaHMB po záchvatu akutního excentrického cvičení. Naše koncové body budou zahrnovat měření: (1) markerů poškození svalů (CPK a LDH); (2) indikátory zánětu (CRP, TNF-a, IL-6, IL-lra a IL-18); a (3) obnovení svalové síly a bolestivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Iowa State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí žít do 50 mil od Ames, Iowa
  • Bez onemocnění srdce, jater, plic a ledvin
  • Bez chronických zánětlivých onemocnění včetně revmatoidní artritidy, osteoartritidy, zánětlivého onemocnění střev a psoriázy
  • Zdarma diabetes mellitus
  • Není klasifikováno jako morbidně obézní (BMI musí být nižší než 40)
  • Bez onemocnění srdce, jater, plic a ledvin
  • Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění
  • Normální menstruační cyklus a ne těhotná nebo kojící
  • Schopnost konzumovat doplňky a provádět požadované zátěžové testy

Kritéria vyloučení:

  • Žijte více než 50 mil od Ames, Iowa
  • Přítomnost onemocnění srdce, jater, plic a ledvin
  • Přítomnost chronického zánětlivého onemocnění včetně revmatoidní artritidy, osteoartritidy, zánětlivého onemocnění střev a psoriázy
  • Diabetes mellitus
  • Klasifikován jako morbidně obézní (BMI je vyšší než 40)
  • Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění
  • Abnormální menstruační cyklus, těhotná nebo kojící
  • Není schopen konzumovat doplňky a provádět požadované zátěžové testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo kapsle a jedna dávka placeba gelu podaná 30 minut před akutním cvičením. Placebo kapsle a placebo gel se pak podávají 3krát denně během zbytku studie.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle podobné velikosti a barvě jako kapsle CaHMB použité ve studii
Doplněk stravy: Placebo gel dávkování
Placebo na bázi kukuřičného sirupu s příchutí a chutí podobnou HMB Free Acid Gel
Experimentální: CaHMB Pre
Perorální CaHMB kapsle a jedna dávka placeba gelu podaná 30 minut před akutním cvičením. Placebo kapsle a placebo gel se pak podávají 3krát denně během zbytku studie.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle podobné velikosti a barvě jako kapsle CaHMB použité ve studii
Doplněk stravy: Placebo gel dávkování
Placebo na bázi kukuřičného sirupu s příchutí a chutí podobnou HMB Free Acid Gel
Doplněk stravy: CaHMB
CaHMB kapsle, přičemž každá kapsle obsahuje 0,8 g HMB
Experimentální: CaHMB Pre and Post
Perorální CaHMB kapsle a jedna dávka placeba gelu podaná 30 minut před akutním cvičením. Poté se po zbytek studie podává 3krát denně kapsle CaHMB a placebo gel.
Doplněk stravy: Placebo gel dávkování
Placebo na bázi kukuřičného sirupu s příchutí a chutí podobnou HMB Free Acid Gel
Doplněk stravy: CaHMB
CaHMB kapsle, přičemž každá kapsle obsahuje 0,8 g HMB
Experimentální: HMB Free Acid Gel Pre
Perorální placebo kapsle a jedna dávka gelu volné kyseliny HMB podaná 30 minut před akutním cvičením. Placebo kapsle a placebo gel se pak podávají 3krát denně během zbytku studie.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle podobné velikosti a barvě jako kapsle CaHMB použité ve studii
Doplněk stravy: Placebo gel dávkování
Placebo na bázi kukuřičného sirupu s příchutí a chutí podobnou HMB Free Acid Gel
Doplněk stravy: Gel s volnými kyselinami HMB
HMB Volná kyselina ve formě gelu, přičemž každá dávka dodává 0,8 g HMB volné kyseliny
Experimentální: HMB Free Acid Gel Pre a Post
Perorální placebo kapsle a jedna dávka gelu volné kyseliny HMB podaná 30 minut před akutním cvičením. Placebo kapsle a dávka gelu volné kyseliny HMB se pak podávají 3krát denně během zbytku studie.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle podobné velikosti a barvě jako kapsle CaHMB použité ve studii
Doplněk stravy: Gel s volnými kyselinami HMB
HMB Volná kyselina ve formě gelu, přičemž každá dávka dodává 0,8 g HMB volné kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení poškození svalů a zánětu
Časové okno: 4 dny po excentrickém cvičení
Analýza séra na markery svalového poškození (CPK) a zánětu (IL-6, IL-18, IL1ra, TNF-a, CRP) bude měřena 24, 48, 72 a 96 hodin po cvičení.
4 dny po excentrickém cvičení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení obnovy síly a snížení bolestivosti
Časové okno: 4 dny po excentrickém cvičení
Obnova svalové síly a bolestivost budou měřeny 24, 48, 72 a 96 hodin po cvičení.
4 dny po excentrickém cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Metabolic Technologies Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Iowa State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTI2010-CS02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení