Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et nyt leveringssystem for beta-hydroxy-beta-methylbutyrat

16. juli 2012 opdateret af: Metabolic Technologies Inc.
Den foreslåede undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​HMB i fri syregel for at mindske muskelskader, mindske inflammatorisk respons og forbedre muskelstyrke-gendannelse efter akut træningsstress. HMB i en fri syregel eller i CaHMB-kapselform vil blive indgivet som enten en enkelt dosis før et anfald af akut træning eller i flere doser (en før og tre daglige doser i de 4 dage efter den akutte træning). Vi antager, at HMB i fri syregel vil resultere i mindre muskelskade, nedsat inflammatorisk respons og forbedret genopretning af muskelstyrke end enten en placebo- eller CaHMB-behandling efter en omgang akut excentrisk træning. Vores endepunkter vil omfatte målinger af: (1) markører for muskelskade (CPK og LDH); (2) indikatorer for inflammation (CRP, TNF-a, IL-6, IL-1ra og IL-18); og (3) genopretning af muskelstyrke og ømhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Iowa State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal bo inden for 50 miles fra Ames, Iowa
  • Fri for hjerte-, lever-, lunge- og nyresygdomme
  • Fri for kronisk inflammatorisk sygdom, herunder leddegigt, slidgigt, inflammatorisk tarmsygdom og psoriasis
  • Gratis diabetes mellitus
  • Ikke klassificeret som sygeligt overvægtig (BMI skal være mindre end 40)
  • Fri for hjerte-, lever-, lunge- og nyresygdomme
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Normal menstruationscyklus og ikke gravid eller ammende
  • I stand til at indtage kosttilskud og udføre den nødvendige træningstest

Ekskluderingskriterier:

  • Bor mere end 50 miles fra Ames, Iowa
  • Tilstedeværelse af hjerte-, lever-, lunge- og nyresygdomme
  • Tilstedeværelse af kronisk inflammatorisk sygdom, herunder reumatoid arthritis, slidgigt, inflammatorisk tarmsygdom og psoriasis
  • Diabetes mellitus
  • Klassificeret som sygeligt overvægtig (BMI er større end 40)
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Unormal menstruationscyklus, gravid eller ammende
  • Ikke i stand til at indtage kosttilskud og udføre den nødvendige træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo kapsel og én placebo gel dosis givet 30 minutter før den akutte træningssession. En placebo kapsel og placebo gel dosis indgives derefter 3 gange dagligt under resten af ​​undersøgelsen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo-kapsler, der i størrelse og farve svarer til de CaHMB-kapsler, der blev brugt i undersøgelsen
Kosttilskud: Placebo Gel Dosering
En majssirup baseret placebo med smag og smag, der ligner HMB Free Acid Gel
Eksperimentel: CaHMB Pre
Oral CaHMB kapsel og én placebo gel dosis givet 30 minutter før den akutte træningssession. En placebo kapsel og placebo gel dosis indgives derefter 3 gange dagligt under resten af ​​undersøgelsen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo-kapsler, der i størrelse og farve svarer til de CaHMB-kapsler, der blev brugt i undersøgelsen
Kosttilskud: Placebo Gel Dosering
En majssirup baseret placebo med smag og smag, der ligner HMB Free Acid Gel
Kosttilskud: CaHMB
CaHMB-kapsler med hver kapsel indeholdende 0,8 g HMB
Eksperimentel: CaHMB før og efter
Oral CaHMB kapsel og én placebo gel dosis givet 30 minutter før den akutte træningssession. En CaHMB-kapsel og placebo-gel-dosering indgives derefter 3 gange dagligt under resten af ​​undersøgelsen.
Kosttilskud: Placebo Gel Dosering
En majssirup baseret placebo med smag og smag, der ligner HMB Free Acid Gel
Kosttilskud: CaHMB
CaHMB-kapsler med hver kapsel indeholdende 0,8 g HMB
Eksperimentel: HMB Free Acid Gel Pre
Oral placebo-kapsel og en HMB fri syregel-dosis givet 30 minutter før den akutte træningssession. En placebo kapsel og placebo gel dosis indgives derefter 3 gange dagligt under resten af ​​undersøgelsen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo-kapsler, der i størrelse og farve svarer til de CaHMB-kapsler, der blev brugt i undersøgelsen
Kosttilskud: Placebo Gel Dosering
En majssirup baseret placebo med smag og smag, der ligner HMB Free Acid Gel
Kosttilskud: HMB fri syre gel
HMB Fri syre i gelform, hvor hver dosis tilfører 0,8 g HMB fri syre
Eksperimentel: HMB Free Acid Gel Pre og Post
Oral placebo-kapsel og en HMB fri syregel-dosis givet 30 minutter før den akutte træningssession. En placebo-kapsel og HMB fri syregel-dosis indgives derefter 3 gange dagligt under resten af ​​undersøgelsen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo-kapsler, der i størrelse og farve svarer til de CaHMB-kapsler, der blev brugt i undersøgelsen
Kosttilskud: HMB fri syre gel
HMB Fri syre i gelform, hvor hver dosis tilfører 0,8 g HMB fri syre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i muskelskader og betændelse
Tidsramme: 4 dage efter excentrisk træningskamp
Serumanalyse for markører for muskelskade (CPK) og inflammation (IL-6, IL-18, IL1ra, TNF-a, CRP) vil blive målt 24, 48, 72 og 96 timer efter træningskampen
4 dage efter excentrisk træningskamp

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af styrkegenvinding og fald i ømhed
Tidsramme: 4 dage efter excentrisk træningskamp
Restitution af muskelstyrke og ømhed vil blive målt 24, 48, 72 og 96 timer efter træning.
4 dage efter excentrisk træningskamp

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Metabolic Technologies Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Iowa State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTI2010-CS02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger