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Eficácia de um novo sistema de entrega para beta-hidroxi-beta-metilbutirato

16 de julho de 2012 atualizado por: Metabolic Technologies Inc.
O estudo proposto testará a eficácia do HMB em gel de ácido livre para diminuir o dano muscular, diminuir a resposta inflamatória e melhorar a recuperação da força muscular após um estresse agudo do exercício. O HMB em um gel de ácido livre ou na forma de cápsula de CaHMB será administrado em dose única antes de uma sessão de exercício agudo ou em doses múltiplas (uma antes e três doses diárias nos 4 dias seguintes ao exercício agudo). Nossa hipótese é que o HMB em gel de ácido livre resultará em menos dano muscular, diminuição da resposta inflamatória e melhor recuperação da força muscular do que um tratamento com placebo ou CaHMB após uma sessão de exercício excêntrico agudo. Nossos parâmetros incluirão medições de: (1) marcadores de dano muscular (CPK e LDH); (2) indicadores de inflamação (PCR, TNF-α, IL-6, IL-1ra e IL-18); e (3) recuperação da força muscular e dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Iowa State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve viver dentro de 50 milhas de Ames, Iowa
  • Livre de doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares e renais
  • Livre de doença inflamatória crônica, incluindo artrite reumatóide, osteoartrite, doença inflamatória intestinal e psoríase
  • diabetes melito livre
  • Não classificado como obeso mórbido (IMC deve ser inferior a 40)
  • Livre de doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares e renais
  • Nenhuma outra doença médica grave
  • Ciclo menstrual normal e não grávida ou lactante
  • Capaz de consumir suplementos e realizar testes de esforço necessários

Critério de exclusão:

  • Morar a mais de 80 quilômetros de Ames, Iowa
  • Presença de doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares e renais
  • Presença de doença inflamatória crônica, incluindo artrite reumatóide, osteoartrite, doença inflamatória intestinal e psoríase
  • diabetes melito
  • Classificada como obesa mórbida (IMC maior que 40)
  • Nenhuma outra doença médica grave
  • Ciclo menstrual anormal, grávida ou lactante
  • Não é capaz de consumir suplementos e realizar o teste de esforço necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo oral e uma dosagem de gel de placebo administrada 30 minutos antes da sessão de exercício agudo. Uma cápsula de placebo e uma dosagem de gel de placebo são então administradas 3 vezes ao dia durante o restante do estudo.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de placebo semelhantes em tamanho e cor às cápsulas de CaHMB usadas no estudo
Suplemento dietético: Dosagem de Gel Placebo
Um placebo à base de xarope de milho com aroma e sabor semelhante ao HMB Free Acid Gel
Experimental: CaHMB Pré
Cápsula oral de CaHMB e uma dosagem de gel de placebo administrada 30 minutos antes da sessão de exercício agudo. Uma cápsula de placebo e uma dosagem de gel de placebo são então administradas 3 vezes ao dia durante o restante do estudo.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de placebo semelhantes em tamanho e cor às cápsulas de CaHMB usadas no estudo
Suplemento dietético: Dosagem de Gel Placebo
Um placebo à base de xarope de milho com aroma e sabor semelhante ao HMB Free Acid Gel
Suplemento dietético: CaHMB
Cápsulas de CaHMB com cada cápsula contendo 0,8 g de HMB
Experimental: CaHMB pré e pós
Cápsula oral de CaHMB e uma dosagem de gel de placebo administrada 30 minutos antes da sessão de exercício agudo. Uma cápsula de CaHMB e uma dosagem de gel de placebo são então administradas 3 vezes ao dia durante o restante do estudo.
Suplemento dietético: Dosagem de Gel Placebo
Um placebo à base de xarope de milho com aroma e sabor semelhante ao HMB Free Acid Gel
Suplemento dietético: CaHMB
Cápsulas de CaHMB com cada cápsula contendo 0,8 g de HMB
Experimental: HMB Free Acid Gel Pré
Cápsula de placebo oral e uma dosagem de gel de ácido livre de HMB administrada 30 minutos antes da sessão de exercício agudo. Uma cápsula de placebo e uma dosagem de gel de placebo são então administradas 3 vezes ao dia durante o restante do estudo.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de placebo semelhantes em tamanho e cor às cápsulas de CaHMB usadas no estudo
Suplemento dietético: Dosagem de Gel Placebo
Um placebo à base de xarope de milho com aroma e sabor semelhante ao HMB Free Acid Gel
Suplemento dietético: Gel de ácido livre HMB
Ácido livre de HMB em forma de gel com cada dose fornecendo 0,8 g de ácido livre de HMB
Experimental: HMB Free Acid Gel Pré e Pós
Cápsula de placebo oral e uma dosagem de gel de ácido livre de HMB administrada 30 minutos antes da sessão de exercício agudo. Uma cápsula de placebo e uma dosagem de gel de ácido livre de HMB são então administradas 3 vezes ao dia durante o restante do estudo.
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de placebo semelhantes em tamanho e cor às cápsulas de CaHMB usadas no estudo
Suplemento dietético: Gel de ácido livre HMB
Ácido livre de HMB em forma de gel com cada dose fornecendo 0,8 g de ácido livre de HMB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do dano muscular e inflamação
Prazo: 4 dias após a sessão de exercício excêntrico
A análise sérica para marcadores de dano muscular (CPK) e inflamação (IL-6, IL-18, IL1ra, TNF-a, PCR) será medida em 24, 48, 72 e 96 h após a sessão de exercício
4 dias após a sessão de exercício excêntrico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na recuperação da força e diminuição da dor
Prazo: 4 dias após a sessão de exercício excêntrico
A recuperação da força muscular e a dor serão medidas em 24, 48, 72 e 96 h após a sessão de exercício.
4 dias após a sessão de exercício excêntrico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Metabolic Technologies Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Iowa State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MTI2010-CS02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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