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Wirksamkeit eines neuen Verabreichungssystems für Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat

16. Juli 2012 aktualisiert von: Metabolic Technologies Inc.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von HMB in Gel aus freien Säuren testen, um Muskelschäden zu verringern, Entzündungsreaktionen zu verringern und die Erholung der Muskelkraft nach akutem Trainingsstress zu verbessern. HMB in Gelform mit freien Säuren oder in Form von CaHMB-Kapseln wird entweder als Einzeldosis vor einer akuten Übung oder in mehreren Dosen (eine vor und drei Tagesdosen für die 4 Tage nach der akuten Übung) verabreicht. Wir gehen davon aus, dass HMB in Gel mit freien Säuren zu weniger Muskelschäden, einer verminderten Entzündungsreaktion und einer verbesserten Erholung der Muskelkraft führt als entweder eine Placebo- oder eine CaHMB-Behandlung nach einem akuten exzentrischen Training. Unsere Endpunkte umfassen Messungen von: (1) Markern für Muskelschäden (CPK und LDH); (2) Entzündungsindikatoren (CRP, TNF-α, IL-6, IL-1ra und IL-18); und (3) Erholung der Muskelkraft und Muskelkater.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss innerhalb von 50 Meilen von Ames, Iowa, leben
  • Frei von Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenerkrankungen
  • Frei von chronisch entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, entzündlichen Darmerkrankungen und Psoriasis
  • Kostenloser Diabetes mellitus
  • Nicht als krankhaft fettleibig eingestuft (BMI muss unter 40 liegen)
  • Frei von Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenerkrankungen
  • Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung
  • Normaler Menstruationszyklus und nicht schwanger oder stillend
  • Kann Nahrungsergänzungsmittel konsumieren und erforderliche Belastungstests durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Lebe mehr als 50 Meilen von Ames, Iowa entfernt
  • Vorhandensein von Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenerkrankungen
  • Vorhandensein einer chronisch entzündlichen Erkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, entzündlicher Darmerkrankung und Psoriasis
  • Diabetes Mellitus
  • Klassifiziert als krankhaft fettleibig (BMI ist größer als 40)
  • Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung
  • Abnormaler Menstruationszyklus, schwanger oder stillend
  • Nicht in der Lage, Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren und die erforderlichen Belastungstests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapsel und eine Placebo-Gel-Dosierung 30 Minuten vor der akuten Trainingseinheit. Eine Placebo-Kapsel und eine Placebo-Gel-Dosierung werden dann während des Rests der Studie dreimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln ähnlich in Größe und Farbe wie die in der Studie verwendeten CaHMB-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gel-Dosierung
Ein auf Maissirup basierendes Placebo mit ähnlichem Aroma und Geschmack wie das HMB Free Acid Gel
Experimental: CaHMB Pre
Orale CaHMB-Kapsel und eine Placebo-Gel-Dosierung 30 Minuten vor der akuten Trainingseinheit. Eine Placebo-Kapsel und eine Placebo-Gel-Dosierung werden dann während des Rests der Studie dreimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln ähnlich in Größe und Farbe wie die in der Studie verwendeten CaHMB-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gel-Dosierung
Ein auf Maissirup basierendes Placebo mit ähnlichem Aroma und Geschmack wie das HMB Free Acid Gel
Nahrungsergänzungsmittel: CaHMB
CaHMB-Kapseln, wobei jede Kapsel 0,8 g HMB enthält
Experimental: CaHMB Pre und Post
Orale CaHMB-Kapsel und eine Placebo-Gel-Dosierung 30 Minuten vor der akuten Trainingseinheit. Eine CaHMB-Kapsel und eine Placebo-Geldosis werden dann während des Rests der Studie dreimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gel-Dosierung
Ein auf Maissirup basierendes Placebo mit ähnlichem Aroma und Geschmack wie das HMB Free Acid Gel
Nahrungsergänzungsmittel: CaHMB
CaHMB-Kapseln, wobei jede Kapsel 0,8 g HMB enthält
Experimental: HMB-freies saures Gel Pre
Orale Placebo-Kapsel und eine HMB-freie Säure-Geldosis, verabreicht 30 Minuten vor der akuten Trainingseinheit. Eine Placebo-Kapsel und eine Placebo-Gel-Dosierung werden dann während des Rests der Studie dreimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln ähnlich in Größe und Farbe wie die in der Studie verwendeten CaHMB-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gel-Dosierung
Ein auf Maissirup basierendes Placebo mit ähnlichem Aroma und Geschmack wie das HMB Free Acid Gel
Nahrungsergänzungsmittel: HMB-freies Säuregel
HMB-freie Säure in Gelform, wobei jede Dosis 0,8 g HMB-freie Säure liefert
Experimental: HMB-freies Säuregel Pre und Post
Orale Placebo-Kapsel und eine HMB-freie Säure-Geldosis, verabreicht 30 Minuten vor der akuten Trainingseinheit. Eine Placebo-Kapsel und eine HMB-Gel-Dosierung mit freier Säure werden dann während des Rests der Studie dreimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln ähnlich in Größe und Farbe wie die in der Studie verwendeten CaHMB-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: HMB-freies Säuregel
HMB-freie Säure in Gelform, wobei jede Dosis 0,8 g HMB-freie Säure liefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung von Muskelschäden und Entzündungen
Zeitfenster: 4 Tage nach dem exzentrischen Trainingskampf
Die Serumanalyse auf Marker für Muskelschäden (CPK) und Entzündungen (IL-6, IL-18, IL1ra, TNF-a, CRP) wird 24, 48, 72 und 96 Stunden nach dem Trainingskampf gemessen
4 Tage nach dem exzentrischen Trainingskampf

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Krafterholung und Verringerung der Schmerzen
Zeitfenster: 4 Tage nach dem exzentrischen Trainingskampf
Erholung der Muskelkraft und Muskelkater werden 24, 48, 72 und 96 Stunden nach dem Trainingskampf gemessen.
4 Tage nach dem exzentrischen Trainingskampf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Metabolic Technologies Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Iowa State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTI2010-CS02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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