Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowego systemu dostarczania beta-hydroksy-beta-metylomaślanu

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Metabolic Technologies Inc.
Proponowane badanie przetestuje skuteczność HMB w żelu z wolnym kwasem w celu zmniejszenia uszkodzenia mięśni, zmniejszenia odpowiedzi zapalnej i poprawy regeneracji siły mięśniowej po ostrym wysiłku fizycznym. HMB w żelu z wolnym kwasem lub w postaci kapsułek CaHMB będzie podawany jako pojedyncza dawka przed atakiem intensywnego wysiłku lub w dawkach wielokrotnych (jedna przed i trzy dawki dzienne przez 4 dni po intensywnym wysiłku). Stawiamy hipotezę, że HMB w żelu z wolnym kwasem spowoduje mniejsze uszkodzenie mięśni, zmniejszoną odpowiedź zapalną i lepszą regenerację siły mięśniowej niż placebo lub leczenie CaHMB po serii intensywnych ćwiczeń ekscentrycznych. Nasze punkty końcowe będą obejmować pomiary: (1) markerów uszkodzenia mięśni (CPK i LDH); (2) wskaźniki stanu zapalnego (CRP, TNF-α, IL-6, IL-1ra i IL-18); oraz (3) regeneracja siły i bolesność mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieszkać w promieniu 50 mil od Ames w stanie Iowa
  • Wolny od chorób serca, wątroby, płuc i nerek
  • Wolne od przewlekłych chorób zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, nieswoistego zapalenia jelit i łuszczycy
  • Bezpłatna cukrzyca
  • Niesklasyfikowane jako chorobliwie otyłe (BMI musi być mniejsze niż 40)
  • Wolny od chorób serca, wątroby, płuc i nerek
  • Żadna inna poważna choroba medyczna
  • Normalny cykl menstruacyjny, brak ciąży lub laktacji
  • Możliwość spożywania suplementów i wykonywania wymaganych testów wysiłkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkaj ponad 50 mil od Ames w stanie Iowa
  • Obecność chorób serca, wątroby, płuc i nerek
  • Obecność przewlekłej choroby zapalnej, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, choroby zapalnej jelit i łuszczycy
  • Cukrzyca
  • Sklasyfikowany jako chorobliwie otyły (BMI jest większy niż 40)
  • Żadna inna poważna choroba medyczna
  • Nieprawidłowy cykl menstruacyjny, ciąża lub karmienie piersią
  • Nie jest w stanie spożywać suplementów i wykonywać wymaganych testów wysiłkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Doustna kapsułka placebo i jedna dawka żelu placebo podane 30 minut przed sesją intensywnych ćwiczeń. Kapsułka placebo i dawka placebo w żelu są następnie podawane 3 razy dziennie przez pozostałą część badania.
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo podobne pod względem wielkości i koloru do kapsułek CaHMB użytych w badaniu
Suplement diety: Dawkowanie żelu placebo
Placebo na bazie syropu kukurydzianego o aromacie i smaku podobnym do żelu z wolnym kwasem HMB
Eksperymentalny: CaHMB Pre
Doustna kapsułka CaHMB i jedna dawka żelu placebo podane 30 minut przed sesją intensywnych ćwiczeń. Kapsułka placebo i dawka placebo w żelu są następnie podawane 3 razy dziennie przez pozostałą część badania.
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo podobne pod względem wielkości i koloru do kapsułek CaHMB użytych w badaniu
Suplement diety: Dawkowanie żelu placebo
Placebo na bazie syropu kukurydzianego o aromacie i smaku podobnym do żelu z wolnym kwasem HMB
Suplement diety: CaHMB
Kapsułki CaHMB każda kapsułka zawiera 0,8 g HMB
Eksperymentalny: CaHMB przed i po
Doustna kapsułka CaHMB i jedna dawka żelu placebo podane 30 minut przed sesją intensywnych ćwiczeń. Kapsułka CaHMB i dawka żelu placebo są następnie podawane 3 razy dziennie przez pozostałą część badania.
Suplement diety: Dawkowanie żelu placebo
Placebo na bazie syropu kukurydzianego o aromacie i smaku podobnym do żelu z wolnym kwasem HMB
Suplement diety: CaHMB
Kapsułki CaHMB każda kapsułka zawiera 0,8 g HMB
Eksperymentalny: HMB Bezkwasowy Żel Pre
Doustna kapsułka placebo i jedna dawka żelu z wolnym kwasem HMB podane 30 minut przed sesją intensywnych ćwiczeń. Kapsułka placebo i dawka placebo w żelu są następnie podawane 3 razy dziennie przez pozostałą część badania.
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo podobne pod względem wielkości i koloru do kapsułek CaHMB użytych w badaniu
Suplement diety: Dawkowanie żelu placebo
Placebo na bazie syropu kukurydzianego o aromacie i smaku podobnym do żelu z wolnym kwasem HMB
Suplement diety: Żel bezkwasowy HMB
HMB Wolny kwas w postaci żelu, każda dawka dostarcza 0,8 g wolnego kwasu HMB
Eksperymentalny: Bezkwasowy żel HMB przed i po zabiegu
Doustna kapsułka placebo i jedna dawka żelu z wolnym kwasem HMB podane 30 minut przed sesją intensywnych ćwiczeń. Kapsułka placebo i dawka żelu z wolnym kwasem HMB są następnie podawane 3 razy dziennie przez pozostałą część badania.
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo podobne pod względem wielkości i koloru do kapsułek CaHMB użytych w badaniu
Suplement diety: Żel bezkwasowy HMB
HMB Wolny kwas w postaci żelu, każda dawka dostarcza 0,8 g wolnego kwasu HMB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie uszkodzeń mięśni i stanów zapalnych
Ramy czasowe: 4 dni po ekscentrycznym treningu
Analiza surowicy pod kątem markerów uszkodzenia mięśni (CPK) i stanu zapalnego (IL-6, IL-18, IL1ra, TNF-a, CRP) zostanie zmierzona po 24, 48, 72 i 96 godzinach po treningu
4 dni po ekscentrycznym treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa regeneracji siły i zmniejszenie bolesności
Ramy czasowe: 4 dni po ekscentrycznym treningu
Regeneracja siły mięśniowej i bolesność będą mierzone po 24, 48, 72 i 96 godzinach po treningu.
4 dni po ekscentrycznym treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Metabolic Technologies Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Iowa State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTI2010-CS02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami