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Efficacia di un nuovo sistema di consegna per beta-idrossi-beta-metilbutirrato

16 luglio 2012 aggiornato da: Metabolic Technologies Inc.
Lo studio proposto testerà l'efficacia dell'HMB in gel di acido libero per ridurre il danno muscolare, diminuire la risposta infiammatoria e migliorare il recupero della forza muscolare dopo uno stress da esercizio acuto. L'HMB in un gel di acido libero o in forma di capsule di CaHMB verrà somministrato come dose singola prima di un periodo di esercizio acuto o in dosi multiple (una prima e tre dosi giornaliere per i 4 giorni successivi all'esercizio acuto). Ipotizziamo che l'HMB nel gel di acido libero si tradurrà in un minor danno muscolare, una ridotta risposta infiammatoria e un migliore recupero della forza muscolare rispetto a un trattamento con placebo o CaHMB dopo un periodo di esercizio eccentrico acuto. I nostri endpoint includeranno misurazioni di: (1) marcatori di danno muscolare (CPK e LDH); (2) indicatori di infiammazione (CRP, TNF-α, IL-6, IL-1ra e IL-18); e (3) recupero della forza muscolare e dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Iowa State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve vivere entro 50 miglia da Ames, Iowa
  • Privo di malattie cardiache, epatiche, polmonari e renali
  • Privo di malattie infiammatorie croniche tra cui artrite reumatoide, osteoartrite, malattia infiammatoria intestinale e psoriasi
  • Diabete mellito gratuito
  • Non classificato come patologicamente obeso (BMI deve essere inferiore a 40)
  • Privo di malattie cardiache, epatiche, polmonari e renali
  • Nessun'altra grave malattia medica
  • Ciclo mestruale normale e non incinta o in allattamento
  • In grado di consumare integratori ed eseguire test di esercizio richiesti

Criteri di esclusione:

  • Vivi a più di 50 miglia da Ames, Iowa
  • Presenza di malattie cardiache, epatiche, polmonari e renali
  • Presenza di malattie infiammatorie croniche tra cui artrite reumatoide, osteoartrite, malattia infiammatoria intestinale e psoriasi
  • Diabete mellito
  • Classificato come patologicamente obeso (BMI è maggiore di 40)
  • Nessun'altra grave malattia medica
  • Ciclo mestruale anormale, gravidanza o allattamento
  • Non è in grado di consumare integratori ed eseguire i test da sforzo richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale di placebo e una dose di gel placebo somministrata 30 minuti prima della sessione di esercizio acuto. Una capsula placebo e un dosaggio di gel placebo vengono quindi somministrati 3 volte al giorno durante il resto dello studio.
Integratore alimentare: Placebo
Capsule di placebo simili per dimensioni e colore alle capsule di CaHMB utilizzate nello studio
Integratore alimentare: Dosaggio gel placebo
Un placebo a base di sciroppo di mais con aroma e gusto simile al gel HMB Free Acid
Sperimentale: CaHMB Pre
Capsula orale di CaHMB e una dose di gel placebo somministrata 30 minuti prima della sessione di esercizio acuto. Una capsula placebo e un dosaggio di gel placebo vengono quindi somministrati 3 volte al giorno durante il resto dello studio.
Integratore alimentare: Placebo
Capsule di placebo simili per dimensioni e colore alle capsule di CaHMB utilizzate nello studio
Integratore alimentare: Dosaggio gel placebo
Un placebo a base di sciroppo di mais con aroma e gusto simile al gel HMB Free Acid
Integratore alimentare: CaHMB
Capsule CaHMB con ciascuna capsula contenente 0,8 g di HMB
Sperimentale: CaHMB Pre e Post
Capsula orale di CaHMB e una dose di gel placebo somministrata 30 minuti prima della sessione di esercizio acuto. Una capsula di CaHMB e un dosaggio di gel placebo vengono quindi somministrati 3 volte al giorno durante il resto dello studio.
Integratore alimentare: Dosaggio gel placebo
Un placebo a base di sciroppo di mais con aroma e gusto simile al gel HMB Free Acid
Integratore alimentare: CaHMB
Capsule CaHMB con ciascuna capsula contenente 0,8 g di HMB
Sperimentale: HMB Free Acid Gel Pre
Capsula placebo orale e una dose di gel acido libero HMB somministrato 30 minuti prima della sessione di esercizio acuto. Una capsula placebo e un dosaggio di gel placebo vengono quindi somministrati 3 volte al giorno durante il resto dello studio.
Integratore alimentare: Placebo
Capsule di placebo simili per dimensioni e colore alle capsule di CaHMB utilizzate nello studio
Integratore alimentare: Dosaggio gel placebo
Un placebo a base di sciroppo di mais con aroma e gusto simile al gel HMB Free Acid
Integratore alimentare: Gel acido libero HMB
Acido libero HMB in forma di gel con ogni dose che fornisce 0,8 g di acido libero HMB
Sperimentale: HMB Free Acid Gel Pre e Post
Capsula placebo orale e una dose di gel acido libero HMB somministrato 30 minuti prima della sessione di esercizio acuto. Una capsula di placebo e un dosaggio di gel acido libero HMB vengono quindi somministrati 3 volte al giorno durante il resto dello studio.
Integratore alimentare: Placebo
Capsule di placebo simili per dimensioni e colore alle capsule di CaHMB utilizzate nello studio
Integratore alimentare: Gel acido libero HMB
Acido libero HMB in forma di gel con ogni dose che fornisce 0,8 g di acido libero HMB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del danno muscolare e dell'infiammazione
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'esercizio eccentrico
L'analisi del siero per i marcatori di danno muscolare (CPK) e infiammazione (IL-6, IL-18, IL1ra, TNF-a, CRP) sarà misurata a 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'esercizio
4 giorni dopo l'esercizio eccentrico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del recupero della forza e diminuzione del dolore
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'esercizio eccentrico
Il recupero della forza muscolare e il dolore saranno misurati a 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'esercizio.
4 giorni dopo l'esercizio eccentrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Metabolic Technologies Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Iowa State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTI2010-CS02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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