Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti programu přípravy na těhotenství a porod

30. června 2011 aktualizováno: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Úvod: randomizované studie o programech realizovaných během prenatální péče, které nabízejí informace a pohybové aktivity připravující těhotné ženy na porod, jsou ve vědecké literatuře vzácné. Cíl: zhodnotit účinnost Programu přípravy těhotných na porod na prevenci fyzických a psychických potíží a problémů v těhotenství a při porodu u nulipar účastnících se programu. Předměty a metody: bude provedena randomizovaná klinická jednoduchá zaslepená studie se 192 těhotnými nulliparami, které se budou či nebudou účastnit aktivit programu. Ženy zařazené do studijní skupiny se budou účastnit pohybových a vzdělávacích aktivit na každé předporodní konzultaci a získají orientaci ve cvičení, které budou doma provádět. Účastníci neintervenční skupiny budou dodržovat obvyklou běžnou péči ve službě. Účastníci budou vybráni z nulipar s nízkým rizikem těhotných žen ve věku 16 až 40 let po 20. týdnu gestace. Analýza dat: bude prováděna podle záměru léčit. Pro pokračující proměnné se provede t-Student nebo Wilcoxonův test; pro kategorické proměnné testy x² nebo Fisher a odhad rizika bude odhadnut pomocí relativního rizika s 95% CI. ANOVA bude použita pro měření mezi skupinami a v průběhu času a korelační testy pro úzkost a fyzickou aktivitu s gestačními a perinatálními proměnnými.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastnice, 192 nullipar, které dostávají prenatální péči, byly rozděleny podle randomizace do dvou skupin: skupina jedna, ve které ženy, které se účastní programu s pohybovými a vzdělávacími aktivitami, a neintervenční skupina, které se intervence nedostane a budou dodržujte pravidelnou prenatální péči při běžné službě. Určení účastníků bude provedeno po podepsání informovaného souhlasu postupným otevíráním předem zapečetěných a očíslovaných obálek, které budou obsahovat informace, které byly předtím vygenerovány počítačovým systémem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13084-971
        • Nábor
        • Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria A Miquelutti, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku od 16 do 40 let
  2. gestační věk > 20 týdnů
  3. nulipary
  4. jediný plod
  5. Provádění prenatální péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologický stav srdce
  2. cukrovka
  3. hypertenze
  4. astma bronchiální
  5. HIV+
  6. gestační hypertenze
  7. těhotenská cukrovka
  8. preeklampsie
  9. přetrvávající krvácení
  10. předčasný porod
  11. cervikální neschopnost
  12. akutní infekce s horečkou
  13. omezení růstu plodu
  14. indikace elektivního císařského řezu
  15. v psychoterapii
  16. vykonávat jinou fyzickou aktivitu častěji než jednou týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Cvičení
Behaviorální: příprava dodávky
Těhotné nullipary zařazené do neintervenční skupiny budou následovat rutinní prenatální péči. Účastníkům studijní skupiny bude věnována běžná péče v předporodní péči a po každé běžné předporodní konzultaci se zúčastní i tělesného a výchovného programu. Tyto aktivity budou organizovány následovně: 30 minut fyzického cvičení pro prevenci bolesti a nepohodlí, které se mohou vyskytnout během těhotenství, příprava perineálních svalů na porod a prevence močové inkontinence, 15 minut na relaxaci a 30 minut na skupinovou diskusi reagovat na pochybnosti, které ženy mohou mít, a na problémy jako: změna držení těla během těhotenství a prevence bolesti a nepohodlí; role perineálních svalů během těhotenství, porodu a šestinedělí, fyziologie porodu, nefarmakologický způsob úlevy od bolesti a kontroly dýchání při porodních kontrakcích a porodu.
Jiný: necvičení
Behaviorální: příprava dodávky
Těhotné nullipary zařazené do neintervenční skupiny budou následovat rutinní prenatální péči. Účastníkům studijní skupiny bude věnována běžná péče v předporodní péči a po každé běžné předporodní konzultaci se zúčastní i tělesného a výchovného programu. Tyto aktivity budou organizovány následovně: 30 minut fyzického cvičení pro prevenci bolesti a nepohodlí, které se mohou vyskytnout během těhotenství, příprava perineálních svalů na porod a prevence močové inkontinence, 15 minut na relaxaci a 30 minut na skupinovou diskusi reagovat na pochybnosti, které ženy mohou mít, a na problémy jako: změna držení těla během těhotenství a prevence bolesti a nepohodlí; role perineálních svalů během těhotenství, porodu a šestinedělí, fyziologie porodu, nefarmakologický způsob úlevy od bolesti a kontroly dýchání při porodních kontrakcích a porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit pohodu žen prostřednictvím podílu žen s bolestmi zad a stresovou inkontinencí moči
Časové okno: Výsledkem bude pohovor s těhotnými ženami v průměru do 30 dnů po porodu
Zhodnotit pohodu u žen, kterým byla během prenatální péče poskytnuta intenzivní péče, podle podílu žen s bolestmi zad a žen se stresovou inkontinencí moči
Výsledkem bude pohovor s těhotnými ženami v průměru do 30 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center for Research on Reproductive Health of Campinas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAPESP2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení