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Bewertung der Wirksamkeit eines Programms zur Vorbereitung auf Schwangerschaft und Entbindung

30. Juni 2011 aktualisiert von: Center for Research on Reproductive Health of Campinas
Einleitung: In der wissenschaftlichen Literatur gibt es kaum randomisierte Studien zu Programmen, die während der Schwangerschaftsvorsorge durchgeführt werden und Informationen und körperliche Aktivitäten zur Vorbereitung schwangerer Frauen auf die Entbindung bieten. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Vorbereitung schwangerer Frauen auf die Entbindung hinsichtlich der Prävention physischer und psychischer Schwierigkeiten und Probleme während der Schwangerschaft und Entbindung bei nulliparen Frauen, die am Programm teilnehmen. Themen und Methoden: Es wird eine randomisierte klinische Einzelblindstudie mit 192 schwangeren nulliparen Frauen durchgeführt, die entweder an den Programmaktivitäten teilnehmen oder nicht. Die der Studiengruppe zugeordneten Frauen nehmen bei jeder vorgeburtlichen Beratung an körperlichen und pädagogischen Aktivitäten teil und erhalten eine Orientierung über die Übungen, die sie bei sich zu Hause durchführen werden. Die Teilnehmer der nicht-interventionellen Gruppe folgen der gewohnten Routinepflege im Gottesdienst. Die Teilnehmer werden aus nulliparen schwangeren Frauen mit geringem Risiko im Alter zwischen 16 und 40 Jahren nach der 20. Schwangerschaftswoche ausgewählt. Datenanalyse: wird nach Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt. Für die kontinuierlichen Variablen wird der t-Student- oder Wilcoxon-Test durchgeführt; für die kategorialen Variablen die Tests x² oder Fisher, und die Risikoschätzung wird anhand eines relativen Risikos mit 95 %-KI geschätzt. ANOVA wird für Messungen zwischen den Gruppen und im Zeitverlauf sowie für Korrelationstests für Angst und körperliche Aktivität mit Schwangerschafts- und Perinatalvariablen verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, 192 nullipare Frauen, die vorgeburtliche Betreuung erhalten, werden nach Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe eins, in der die Frauen an einem Programm mit körperlichen und pädagogischen Aktivitäten teilnehmen, und die nicht-interventionelle Gruppe, die die Intervention nicht erhält und wird Führen Sie im Rahmen des Gottesdienstes eine regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge durch. Die Benennung der Teilnehmer erfolgt nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch Öffnen der zuvor versiegelten und nummerierten Umschläge, die die zuvor von einem Computersystem generierten Informationen enthalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13084-971
        • Rekrutierung
        • Centro de Atençao Integral a Saude da Mulher CAISM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria A Miquelutti, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere im Alter zwischen 16 und 40 Jahren
  2. Gestationsalter >20 Wochen
  3. nullipare Frauen
  4. einzelner Fötus
  5. Durchführung von Schwangerschaftsvorsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologische Herzerkrankung
  2. Diabetes
  3. Hypertonie
  4. Asthma bronchiale
  5. HIV+
  6. Schwangerschaftshypertonie
  7. Schwangerschaftsdiabetes
  8. Präeklampsie
  9. anhaltende Blutung
  10. vorzeitige Wehen
  11. zervikale Inkompetenz
  12. akute Infektion mit Fieber
  13. Einschränkung des fetalen Wachstums
  14. Hinweis auf einen optionalen Kaiserschnitt
  15. in der Psychotherapie
  16. mehr als einmal pro Woche anderen körperlichen Aktivitäten nachgehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Übung
Verhalten: Vorbereitung der Lieferung
Schwangere nullipare Frauen, die der nicht-interventionellen Gruppe zugeordnet sind, folgen der routinemäßigen vorgeburtlichen Betreuung. Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten routinemäßige Aufmerksamkeit im Schwangerschaftsvorsorgedienst und nehmen nach jeder routinemäßigen vorgeburtlichen Beratung auch am körperlichen und pädagogischen Programm teil. Diese Aktivitäten werden wie folgt organisiert: 30 Minuten körperliche Bewegung zur Vorbeugung von Schmerzen und Beschwerden, die während der Schwangerschaft auftreten können, Vorbereitung der Dammmuskulatur auf die Entbindung und Vorbeugung von Harninkontinenz, 15 Minuten zur Entspannung und 30 Minuten für Gruppengespräche Reagieren Sie auf Zweifel, die Frauen möglicherweise haben, und auf Probleme wie: Änderung der Körperhaltung während der Schwangerschaft und Vorbeugung von Schmerzen und Beschwerden; Rolle der Dammmuskulatur während Schwangerschaft, Entbindung und Wochenbett, Physiologie der Entbindung, nicht-pharmakologische Methode zur Schmerzlinderung und Atemkontrolle während Wehen und Entbindung.
Sonstiges: Nicht-Übung
Verhalten: Vorbereitung der Lieferung
Schwangere nullipare Frauen, die der nicht-interventionellen Gruppe zugeordnet sind, folgen der routinemäßigen vorgeburtlichen Betreuung. Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten routinemäßige Aufmerksamkeit im Schwangerschaftsvorsorgedienst und nehmen nach jeder routinemäßigen vorgeburtlichen Beratung auch am körperlichen und pädagogischen Programm teil. Diese Aktivitäten werden wie folgt organisiert: 30 Minuten körperliche Bewegung zur Vorbeugung von Schmerzen und Beschwerden, die während der Schwangerschaft auftreten können, Vorbereitung der Dammmuskulatur auf die Entbindung und Vorbeugung von Harninkontinenz, 15 Minuten zur Entspannung und 30 Minuten für Gruppengespräche Reagieren Sie auf Zweifel, die Frauen möglicherweise haben, und auf Probleme wie: Änderung der Körperhaltung während der Schwangerschaft und Vorbeugung von Schmerzen und Beschwerden; Rolle der Dammmuskulatur während Schwangerschaft, Entbindung und Wochenbett, Physiologie der Entbindung, nicht-pharmakologische Methode zur Schmerzlinderung und Atemkontrolle während Wehen und Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Wohlbefindens der Frauen wurde der Anteil der Frauen mit Rückenschmerzen und Belastungsinkontinenz herangezogen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird sein, dass die schwangeren Frauen im Durchschnitt bis zu 30 Tage nach der Entbindung interviewt werden
Bewertung des Wohlbefindens von Frauen, die während der Schwangerschaftsvorsorge intensiv betreut wurden, anhand des Anteils der Frauen mit Rückenschmerzen und der Frauen mit Belastungsharninkontinenz
Das Ergebnis wird sein, dass die schwangeren Frauen im Durchschnitt bis zu 30 Tage nach der Entbindung interviewt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center for Research on Reproductive Health of Campinas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FAPESP2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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